Dizal presenterà i risultati di un'analisi molecolare sulle mutazioni EGFR Exon20ins nel tessuto tumorale e nel ctDNA plasmatico, utilizzando il sequenziamento di nuova generazione, e la loro correlazione con l'attività clinica osservata nei pazienti trattati con sunvozertinib, in una mini presentazione orale alla 2023 World Conference on Lung Cancer (WCLC), che si terrà dal 9 al 12 settembre 2023 a Singapore. Sunvozertinib, un inibitore altamente selettivo della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR che agisce su un ampio spettro di mutazioni dell'EGFR, è il primo e unico farmaco innovativo cinese di categoria I per il trattamento del tumore al polmone che ha ricevuto la designazione di terapia innovativa sia dalla China National Medical Products Administration (NMPA) che dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

L'NMPA ha accettato la domanda di nuovo farmaco (NDA) e ha concesso la revisione prioritaria per sunvozertinib per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazioni EGFR Exon20ins dopo chemioterapie a base di platino. I risultati principali del primo studio pivotale, noto come WU-KONG6, dimostrano il potenziale di sunvozertinib come terapia migliore della categoria nel contesto di seconda linea del NSCLC con mutazioni EGFR Exon20ins. Il test del ctDNA del tessuto tumorale e del plasma è uno strumento importante per la diagnosi del NSCLC con EGFR Exon20ins.

Nello studio WU-KONG6, i campioni di tessuto tumorale e di plasma sono stati raccolti al basale e analizzati con un test basato sul sequenziamento di nuova generazione. I risultati dell'analisi molecolare sono i seguenti: È stata osservata un'elevata concordanza tra i test ctDNA basati sul tessuto tumorale e sul plasma nel rilevare la mutazione EGFR Exon20ins. L'accordo positivo tra i test ctDNA basati sul tessuto tumorale e sul plasma è stato elevato (69,1%).

Inoltre, i sottotipi di mutazione EGFR Exon20ins identificati nei test sul tessuto tumorale e sul ctDNA plasmatico erano identici. I pazienti i cui tessuti tumorali o ctDNA plasmatici sono risultati positivi alla mutazione EGFR Exon20ins possono beneficiare della terapia con sunvozertinib. I tassi di risposta obiettiva (ORR) nei soggetti con mutazioni EGFR Exon20ins nel tessuto tumorale e nel ctDNA plasmatico sono stati rispettivamente del 59,8% e del 63,0%, paragonabili all'ORR del 60,8% nell'intera popolazione con efficacia.

Questi risultati suggeriscono che sia il test del ctDNA del tessuto tumorale che quello del plasma possono essere utilizzati per identificare i pazienti che possono beneficiare del trattamento con sunvozertinib. Il test del ctDNA plasmatico può servire come strumento complementare, soprattutto negli scenari clinici in cui l'accesso al tessuto tumorale è limitato o non disponibile.