Dizal ha annunciato che i risultati di uno studio pivotale di fase 2 su sunvozertinib per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) trattati con platino e con mutazioni dell'inserzione dell'esone 20 di EGFR (exon20ins) (WU-KONG6) sono stati pubblicati sulla rivista peer-reviewed The Lancet Respiratory Medicine (IF: 76.2). La pubblicazione di questi risultati di ricerca rafforza ulteriormente la posizione di leader di sunvozertinib come potenziale opzione terapeutica best-in-class, dopo la sua selezione per una presentazione orale al meeting annuale ASCO di quest'anno. Il tumore al polmone è il principale tipo di cancro con i più alti tassi di incidenza e mortalità in Cina.

Nel NSCLC, l'EGFR rappresenta la mutazione genetica driver più comune, con le mutazioni dell'esone20ins che sono il sottotipo raro più diffuso, rappresentando circa il 12% di tutte le mutazioni EGFR. Tuttavia, a causa della sua configurazione spaziale unica e dell'elevata eterogeneità, c'è stata una persistente mancanza di opzioni terapeutiche mirate sicure ed efficaci per questa mutazione, con conseguenti vantaggi limitati per la sopravvivenza dei pazienti. Yun Fan, MD, PhD del Dipartimento di Oncologia Toracica dell'Ospedale del Cancro dell'Università dell'Accademia delle Scienze Cinese, e primo autore dell'articolo, ha sottolineato la sfida significativa rappresentata dalle mutazioni EGFR exon20ins nello sviluppo dei farmaci.

Nonostante le varie modalità di trattamento, tra cui la chemioterapia, gli EGFR-TKI tradizionali, l'immunoterapia e altre terapie mirate, il tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti NSCLC trattati con platino con mutazioni EGFR exon20ins non ha superato il 50%. Sunvozertinib è un TKI EGFR selettivo sviluppato per colpire un ampio spettro di mutazioni EGFR. È il primo farmaco innovativo cinese approvato per i pazienti affetti da NSCLC con mutazioni EGFR exon20ins.

La National Medical Products Administration (NMPA) ha concesso l'approvazione in base ai risultati dello studio WU-KONG6, uno studio pivotale di fase 2, multicentrico e a braccio singolo, condotto per valutare l'efficacia antitumorale di sunvozertinib nei pazienti NSCLC in fase avanzata, trattati con platino, con mutazioni EGFR exon20ins. L'endpoint primario dello studio, l'ORR valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC), ha raggiunto il 61%, indicando un miglioramento significativo rispetto alle opzioni terapeutiche esistenti. Con oltre 100 diversi sottotipi di EGFR exon20ins segnalati finora nel NSCLC, il trattamento con un singolo agente diventa ancora più difficile a causa della struttura proteica diversificata dei diversi sottotipi.

Tuttavia, grazie al suo design chimico unico e al composto flessibile, sunvozertinib è stato in grado di legarsi a diversi sottotipi di proteine e ha mostrato una potente attività antitumorale nelle linee cellulari che esprimono un'ampia varietà di sottotipi. Ancora più importante, la sua attività era traducibile nell'uomo. Gli ORR sono stati superiori al 50% tra i diversi sottotipi arruolati in questo studio.

Inoltre, la sicurezza complessiva è simile a quella di altri TKI EGFR e clinicamente gestibile, che può essere ben gestita in clinica.