Dong-A ST ha annunciato il 14 luglio che l'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha confermato l'accettazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per DMB-3115, un biosimilare di Stelara® (Ustekinumab). Accord, una filiale interamente controllata da Intas Pharmaceuticals Ltd, ha presentato la MAA all'EMA il 23 giugno e l'EMA ha accettato la presentazione della MAA il 14 luglio in CET. La presentazione della MAA si basa sui risultati di un'ampia valutazione della somiglianza analitica di DMB-3115 con STELARA di provenienza statunitense ed europea, utilizzando gli attuali metodi "all'avanguardia".

metodi attuali. La presentazione della MAA comprendeva anche i risultati degli studi clinici multiregionali di fase III nei pazienti con psoriasi a placche (NCT04785326). L'endpoint primario era il tasso di variazione dell'Indice di Area e Severità della Psoriasi (PASI) per i sintomi cutanei. Di conseguenza, è stata verificata l'equivalenza terapeutica tra DMB-3115 e il prodotto di riferimento e non sono stati osservati problemi di sicurezza.

DMB-3115 è un biosimilare proposto per Stelara®, un farmaco di successo sviluppato da Janssen Biotech Inc. per la psoriasi a placche, l'artrite psoriasica, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. Ha registrato 17,77 miliardi di dollari (vendite cumulative IQVIA nel 2022) ed è uno dei farmaci biologici più venduti. Dong-A Socio Holdings e Meiji Seika Pharma hanno iniziato lo sviluppo congiunto di DMB-3115 nel 2013, e i diritti di R&S e commercializzazione sono stati trasferiti a Dong-A ST nel luglio 2020 per una gestione efficiente del progetto.

Da allora, Dong-A ST e Meiji Seika Pharma hanno lavorato insieme per sviluppare il farmaco.