Dyadic International Inc. e Cygnus Technologies annunciano una partnership per fornire il test C1 HCP ELISA per migliorare la garanzia di qualità nella produzione biologica
13 febbraio 2024 alle 14:30
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Dyadic International Inc. e Cygnus Technologies hanno annunciato una partnership strategica per la quantificazione delle Proteine delle Cellule Ospitanti ("HCP") del fungo filamentoso Thermothelomyces heterothallica (ex Myceliophthora thermophila), proprietario e brevettato, con cellule C1. In base ai termini dell'accordo di partnership, Cygnus ha sviluppato il kit C1 HCP ELISA, che sarà messo a disposizione dei clienti Dyadic e Cygnus. Le misurazioni degli HCP sono fasi critiche del controllo qualità nello sviluppo biofarmaceutico, perché la presenza di queste impurità nel prodotto finale può potenzialmente interferire con l'efficacia del farmaco, indurre una risposta immunitaria indesiderata o influire sulla stabilità del farmaco.
I produttori biofarmaceutici monitorano gli HCP per dimostrare la riproducibilità del loro processo di purificazione, garantire l'autorizzazione degli HCP ed eseguire i test di rilascio dei lotti di prodotto. Lo sviluppo del kit C1 HCPELISA dimostra ulteriormente che la piattaforma di espressione della proteina C1 di Dyadic è al passo con gli standard industriali per l'analisi degli HCP nella produzione biofarmaceutica. Cygnus Technologies è un pioniere del settore, responsabile dello sviluppo e della commercializzazione dei primi kit di analisi generici per il rilevamento degli HCP.
I kit ELISA HCP di Cygnus Technologies sono da tempo considerati il gold standard nella quantificazione delle impurità HCP e la sua reputazione di qualità è riconosciuta dall'industria e dalle agenzie regolatorie globali. L'anticorpo utilizzato nel kit è stato valutato per la reattività a più di 1.000 singoli HCP presenti nei ceppi C1, mediante estrazione di affinità anticorpale e metodi di spettrometria di massa. Il kit è stato qualificato con molte sostanze farmacologiche e campioni in-process, fornendo la specificità e la sensibilità per rilevare le impurità di C1-HCP con una riproducibilità che supporta il monitoraggio della purificazione a valle, il rilascio dei lotti di prodotto e la conformità normativa.
Dyadic International, Inc. è un'azienda biotecnologica focalizzata sulla produzione su larga scala di proteine da utilizzare nei vaccini e nelle terapie per l'uomo e gli animali, nonché per applicazioni non farmaceutiche, tra cui l'alimentazione, la nutrizione e il benessere. Le piattaforme di espressione genica e di produzione di proteine dell'azienda si basano sul fungo altamente produttivo e scalabile Thermothelomyces heterothallica (ex Myceliophthora thermophila). La sua tecnologia principale, la piattaforma di produzione di proteine C1-cell, si basa su un microrganismo collaudato a livello industriale (denominato C1), che viene utilizzato per accelerare lo sviluppo e migliorare le prestazioni di vaccini e farmaci biologici su scale commerciali flessibili per i mercati della salute umana e animale. L'Azienda ha anche sviluppato la piattaforma di produzione di proteine microbiche basata su funghi filamentosi Dapibus, per consentire lo sviluppo rapido e la produzione su larga scala di proteine, metaboliti e altri prodotti biologici a basso costo da utilizzare in applicazioni non farmaceutiche.
Dyadic International Inc. e Cygnus Technologies annunciano una partnership per fornire il test C1 HCP ELISA per migliorare la garanzia di qualità nella produzione biologica
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