Dyadic International, Inc. ha fornito un aggiornamento sulla sperimentazione clinica di Fase 1 per il suo candidato vaccino booster a base di proteina ricombinante DYAI-100 COVID-19 (RBD). Un'analisi ad interim dei dati del 29° giorno per i gruppi a bassa e ad alta dose da parte del Data Safety Monitoring Board (DSMB) ha stabilito che non ci sono problemi di sicurezza legati al vaccino. Come precedentemente riferito, ad oggi non sono stati segnalati Eventi Avversi Gravi o Eventi Avversi di Particolare Interesse.

I dati preliminari sull'immunogenicità hanno dimostrato che il vaccino DYAI-100 ha prodotto una risposta immunitaria sia a basso che ad alto dosaggio. DYAI-100, noto anche come vaccino C1-SARS-CoV-2 RBD, è un nuovo candidato al vaccino booster a base di proteine ricombinanti (RBD), altamente espresso nella piattaforma di produzione di proteine C1-cellulari proprietaria di Dyadic per la prevenzione di COVID-19. Il prodotto vaccinale C1-SARS-CoV-2 RBD consiste nel SARS-CoV-2 RBD adiuvato con Alhydrogel 85® 2%.

Lo studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, è stato concepito come uno studio first-in-human per valutare la sicurezza clinica e la risposta anticorpale di DYAI-100, un vaccino C1-SARS-CoV-2 ricombinante con dominio legante il recettore proteico (RBD), prodotto utilizzando la piattaforma di produzione della proteina C1-cell, somministrato come vaccino di richiamo a due livelli di dose singola (coorti a bassa dose e ad alta dose) in volontari sani. Lo studio ha incluso pazienti sani di età compresa tra i 18 e i 55 anni in uno schema di randomizzazione 4:1 (attivo: placebo) con quindici soggetti per coorte. Dopo il periodo di screening, sono state programmate otto visite cliniche, le prime sei delle quali si sono svolte nei primi 29 giorni e due visite di follow-up ai giorni 90 e 180.

I dati sulla sicurezza sono stati raccolti durante l'intero studio e le valutazioni di immunogenicità sono state programmate nelle visite 1, 4, 5, 6 e nelle due visite di follow-up ai giorni 90 e 180. La relazione completa dello studio dovrebbe essere disponibile nella seconda metà del 2023.