Dyadic International, Inc. annuncia i risultati di primo piano del suo studio clinico di Fase 1 di successo per un candidato vaccino a base di funghi filamentosi per la prima volta nell'uomo
29 novembre 2023 alle 14:30
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Dyadic International, Inc. ha annunciato il successo dei risultati della sperimentazione clinica di Fase 1 del suo candidato vaccino a base di proteine ricombinanti RBD, DYAI-100. Questo segna il primo utilizzo nell'uomo di un vaccino proteico ricombinante espresso dalla piattaforma di espressione cellulare C1 di Dyadic. Lo studio clinico di Fase 1 è stato uno studio di sicurezza in doppio cieco controllato con placebo su 30 adulti sani, condotto in collaborazione con Rubic One Health, licenziatario di Dyadic in Sudafrica ("Rubic").
Alla fine del 2022, Dyadic ha ricevuto l'approvazione normativa della sua Clinical Trial Application (CTA) dalla South African Health Products Regulatory Authority (SAPHRA) per condurre lo studio clinico di Fase I su un antigene prodotto utilizzando la sua piattaforma di espressione della proteina C1. L'endpoint primario dello studio era dimostrare la sicurezza e la reattogenicità delle proteine ricombinanti. Il vaccino C1 SARS-CoV-2 RBD a richiamo singolo è stato somministrato a due livelli di dose.
I dati di sicurezza di prima linea hanno confermato che lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che entrambi i livelli di dose sono sicuri e ben tollerati e che il vaccino ha prodotto risposte immunitarie a entrambi i livelli di dose.
Dyadic International, Inc. è un'azienda biotecnologica focalizzata sulla produzione su larga scala di proteine da utilizzare nei vaccini e nelle terapie per l'uomo e gli animali, nonché per applicazioni non farmaceutiche, tra cui l'alimentazione, la nutrizione e il benessere. Le piattaforme di espressione genica e di produzione di proteine dell'azienda si basano sul fungo altamente produttivo e scalabile Thermothelomyces heterothallica (ex Myceliophthora thermophila). La sua tecnologia principale, la piattaforma di produzione di proteine C1-cell, si basa su un microrganismo collaudato a livello industriale (denominato C1), che viene utilizzato per accelerare lo sviluppo e migliorare le prestazioni di vaccini e farmaci biologici su scale commerciali flessibili per i mercati della salute umana e animale. L'Azienda ha anche sviluppato la piattaforma di produzione di proteine microbiche basata su funghi filamentosi Dapibus, per consentire lo sviluppo rapido e la produzione su larga scala di proteine, metaboliti e altri prodotti biologici a basso costo da utilizzare in applicazioni non farmaceutiche.
Dyadic International, Inc. annuncia i risultati di primo piano del suo studio clinico di Fase 1 di successo per un candidato vaccino a base di funghi filamentosi per la prima volta nell'uomo
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