La Food and Drug Administration statunitense ha approvato quasi il 50% in più di nuovi farmaci nel 2023 rispetto al 2022, riportandosi al passo con i livelli storici, un miglioramento che secondo gli analisti e gli investitori potrebbe portare ad un aumento degli investimenti nelle aziende biotech.

Le approvazioni dell'FDA per terapie innovative contenenti un principio attivo o una molecola non approvata in precedenza sono salite a 55 nel 2023, rispetto alle 37 del 2022 e alle 51 del 2021. I dati storici mostrano che la FDA in genere dà il via libera a circa 45-50 nuovi farmaci all'anno e ha raggiunto un picco di 59 nel 2018.

L'agenzia ha approvato diverse terapie di alto profilo, come il farmaco per l'obesità Zepbound di Eli Lilly e il trattamento per l'Alzheimer Leqembi di Eisai e Biogen. Oltre ai 55 nuovi farmaci, l'agenzia ha approvato anche cinque terapie geniche, tra cui un trattamento per la malattia falciforme di Vertex Pharmaceuticals e CRISPR Therapeutics, che utilizza l'innovativa tecnologia di editing genico di quest'ultima.

"È positivo vedere che le approvazioni della FDA aumentano", ha detto John Stanford, direttore esecutivo di Incubate, un gruppo di investitori in scienze della vita con sede a Washington. Ha definito particolarmente incoraggiante il progresso della tecnologia di editing genico.

"I nostri scienziati possono fare molto di più e da questo punto di vista siamo entusiasti di ciò che sta per arrivare, non solo nel 2024, ma anche oltre", ha detto.

La FDA, in una dichiarazione, ha affermato che "il numero di nuovi farmaci approvati varia di anno in anno e può essere dovuto a una serie di fattori". Questi includono la complessità dei nuovi farmaci in fase di sviluppo e i progressi nella comprensione scientifica delle malattie e dei bersagli delle malattie, ha affermato.

L'agenzia non ha fornito una ragione specifica per il grande calo di approvazioni nel 2022.

L'analista di TD Cowen Ritu Baral ha detto che la pandemia COVID-19 è stata probabilmente un fattore. Quando la pandemia ha colpito, l'agenzia è passata dall'approvare farmaci a ritmi record a operare con una forza lavoro remota, il che ha causato interruzioni e problemi come ispezioni ritardate che hanno influito sulle revisioni dei farmaci.

Siamo tornati a quei livelli di picco, il che si spera significhi che le interruzioni del flusso di lavoro, i problemi di personale e di larghezza di banda e, soprattutto, le comunicazioni con gli sviluppatori, si spera siano migliorate", ha detto Baral, aggiungendo che si aspetta un livello simile di approvazioni della FDA nel 2024.

CALO DEGLI INVESTIMENTI

Negli ultimi due anni, gli investimenti nelle aziende biotech sono stati una frazione dei livelli storici.

Dopo 108 offerte pubbliche iniziali (IPO) nel 2021, a metà dicembre se ne contavano solo 18 nel 2022 e nel 2023. Un paniere di fondi incentrati sulle biotecnologie, monitorato da Piper Sandler, ha visto un deflusso di capitali pari a 15,8 miliardi di dollari nel 2023, il più grande mai registrato fino al 1992, secondo la società di brokeraggio.

"Il 2023 è stato un anno in cui il mercato è stato selettivo per quanto riguarda le aziende in grado di accedere al capitale", hanno dichiarato gli analisti di William Blair in una nota di dicembre.

Hanno notato che le aziende che sviluppano trattamenti GLP-1 per la perdita di peso, la stessa classe del popolarissimo Wegovy di Novo Nordisk e di Zepbound di Lilly, hanno avuto un migliore accesso al mercato delle IPO.

Gli analisti del settore hanno anche detto che la preoccupazione persistente degli investitori per i tassi di interesse elevati e il controllo governativo sulle case farmaceutiche potrebbero ostacolare una ripresa completa dei finanziamenti.

"Anche se non ci aspettiamo che i mercati dei capitali tornino al picco del 2020-21, pensiamo che le condizioni miglioreranno e che la finestra si aprirà", ha detto Michael Yee, analista di Jefferies. Stanford di Incubate ha detto che alcuni investitori potrebbero rimanere in disparte a causa di una maggiore sorveglianza delle operazioni nel settore, dei piani governativi di negoziazione dei prezzi dei farmaci e della minaccia che l'amministrazione Biden stia cercando di sequestrare i brevetti dei farmaci sviluppati con i finanziamenti governativi se i prezzi sono ritenuti troppo alti.