Elicera Therapeutics AB (publ) ha ricevuto dall'Agenzia per i Prodotti Medici l'approvazione condizionale della sua richiesta di sperimentazione clinica sulle cellule CAR T per testare ELC-301 (studio CARMA). In vista dell'inizio dello studio clinico di Fase I/IIa, è evidente la necessità di rafforzare la posizione finanziaria dell'azienda. L'azienda prevede di riportare i dati del primo gruppo di dosaggio, composto da tre pazienti, già alla fine del 2024 e di completare i risultati di tutti i 12 pazienti nella seconda metà del 2025.

Il progetto è finanziato dal Centro per i Prodotti Medici Avanzati (CAMP) e mira a sviluppare un flusso di produzione completamente automatizzato dell'ELC-401 da utilizzare in future sperimentazioni cliniche. L'azienda ha ancora un solo paziente da includere nello studio di dose-escalation. Insieme alla relazione, verrà fornita una descrizione più chiara del programma di sviluppo clinico in corso.

L'azienda ha sviluppato un portafoglio composto dalla piattaforma tecnologica genetica brevettata iTANK e da quattro candidati farmaci in fase di sviluppo clinico e preclinico. Questa piattaforma apre quindi la porta a nuove possibilità di trattamento dei tumori solidi, dove le attuali terapie con cellule CAR T non hanno ancora avuto successo. Il modello di business di Elicera consiste nello sviluppare e, a lungo termine, concedere in sublicenza la tecnologia di armamento iTANK, interna e brevettata, e i metodi di trattamento dei tumori.

La strategia per generare ricavi dalle partnership commerciali si basa su: Conduzione di studi preclinici e clinici che dimostrino il meccanismo d'azione e l'efficacia dei programmi. Elicera ha sviluppato iTANK, una tecnologia piattaforma brevettata e disponibile in commercio per ampliare le aree di applicazione della terapia con cellule CAR T. iTANK consente di influire sul microambiente dei tumori solidi, di attivare una robusta risposta immunitaria contro il cancro e di sviluppare una memoria immunologica a lungo termine legata a diversi bersagli tumorali, che contrasta le recidive del cancro. Nel complesso, i risultati dello studio preclinico supportano le possibilità di utilizzare il metodo unico di Elicera per creare terapie con cellule CAR T contro una serie di forme di cancro solido - cosa che al momento è molto difficile.

I risultati dello studio sono stati pubblicati nel 2022 su Nature Biomedical Engineering1, una delle principali riviste scientifiche del mondo, e costituiscono un pilastro fondamentale per la validità del concetto scientifico e una pietra miliare nei dialoghi con i potenziali partner. Il programma ELC-301 viene sviluppato per il trattamento del linfoma a cellule B. Nella prima metà del 2024, Elicera prevede di avviare uno studio clinico di Fase I/IIa, chiamato studio CARMA, con ELC-301 in pazienti con DLBCL grave o ricorrente.

Poiché lo studio è aperto, i risultati potrebbero essere presentati dopo ogni gruppo di dosaggio. Il programma ELC-401 è in fase di sviluppo per il trattamento del glioblastoma (GMB). In uno studio preclinico, l'azienda ha potuto dimostrare che IL13Ra2 è un bersaglio tumorale efficace per le cellule CAR T potenziate con iTANK.

I risultati hanno incluso la scoperta che le cellule CAR T avevano una potente efficacia di uccisione cellulare e una sopravvivenza prolungata nel modello di malattia. Come prossimo passo nello sviluppo di ELC-401, sono previsti studi clinici per i quali Elicera sta cercando finanziamenti agevolati e/o partnership con altre aziende per condurli. Accanto al suo programma di cellule CAR T e all'ELC-100, Elicera sta sviluppando l'ELC-201, un programma per lo sviluppo di un trattamento con virus oncolitico con il potenziale di trattare diverse forme di cancro solido.

L'azienda ha analizzato a fondo le potenziali indicazioni oncologiche per ELC-201, sulla base di considerazioni sia scientifiche che commerciali, e sta valutando le alternative per il finanziamento del programma di studi clinici, con particolare attenzione alle partnership commerciali e a vari tipi di finanziamento agevolato. ELC-100, noto anche come AdVince, è un programma per lo sviluppo e il trattamento dei tumori neuroendocrini (NET), che derivano dalle cellule del sistema neuroendocrino. ELC-100 è attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase I/II (identificatore ClinicalTrials.gov: NCT02749331) con l'Università di Uppsala come sponsor (accordi).