EQRx, Inc. ha annunciato che i dati del suo partner CStone Pharmaceuticals sui due studi di fase 3 dell'anticorpo monoclonale anti-PD-L1 sugemalimab per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), GEMSTONE-301 e GEMSTONE-302, sono stati pubblicati su The Lancet Oncology. Le pubblicazioni sono state accompagnate da un articolo di commento. In GEMSTONE-301, sugemalimab ha portato a un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al placebo quando somministrato come terapia di consolidamento in pazienti con NSCLC in stadio III localmente avanzato e non resecabile senza progressione della malattia dopo chemioterapia concomitante o sequenziale. Questo rappresenta il primo dato positivo di fase 3 per un agente anti-PD-L1 in questa più ampia popolazione di pazienti con NSCLC in stadio III. In GEMSTONE-302, l'aggiunta di sugemalimab alla chemioterapia standard come trattamento sistemico di prima linea ha fornito un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della PFS nei pazienti con NSCLC in stadio IV, indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1 o dal sottotipo patologico di NSCLC. I risultati di GEMSTONE-301 riportati in The Lancet Oncology sono i seguenti: Sugemalimab come terapia di consolidamento ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della PFS rispetto al placebo, come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in un'analisi ad interim prespecificata. La PFS mediana è stata di 9,0 mesi contro 5,8 mesi (Hazard Ratio [HR]=0,64, p=0,0026). Il beneficio clinico è stato osservato nei pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia concomitante o sequenziale prima del trattamento con sugemalimab rispetto al placebo. Per i pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia concomitante (cCRT), la PFS mediana è stata di 10,5 mesi contro 6,4 mesi (HR=0,66). Per i pazienti che avevano ricevuto una precedente chemioradioterapia sequenziale (sCRT), la PFS mediana era di 8,1 mesi contro 4,1 mesi (HR=0,59). I dati sulla sopravvivenza globale (OS) erano immaturi al momento dell'analisi, ma è stata osservata una tendenza incoraggiante per un beneficio di sopravvivenza con sugemalimab rispetto al placebo, con il follow-up dei pazienti in corso. Sugemalimab è stato generalmente ben tollerato, senza nuovi segnali di sicurezza osservati. Nel gruppo sugemalimab, il 9% dei pazienti (n=22/255) ha sperimentato eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al trattamento (TEAEs). Nel gruppo placebo, il 6% (7/126) ha sperimentato TEAE di grado 3 o 4 relativi al trattamento dello studio. I risultati dell'analisi finale PFS di GEMSTONE-302, riportati anche in The Lancet Oncology, sono i seguenti: Sugemalimab più chemioterapia a base di platino ha significativamente prolungato la PFS (mediana 9,0 vs 4,9 mesi; HR=0,48; p