ERYTECH completa l’arruolamento nello studio di Fase 3 TRYbeCA-1 sul trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico

• Arruolati in totale 510 pazienti
• Acquisito il numero di eventi necessario per avviare l’analisi di superiorità intermedia
• Analisi di superiorità intermedia prevista nel primo trimestre 2021; analisi finale nel quarto trimestre del 2021
  

LIONE, Francia e CAMBRIDGE, Mass., Dec. 15, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq ed Euronext: ERYP), un’azienda biofarmaceutica di ambito clinico che sviluppa terapie innovative incapsulando sostanze terapeutiche all’interno dei globuli rossi, ha annunciato oggi il completamento dell’arruolamento nello studio di Fase 3 TRYbeCA-1 sul trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico.

È stato completato l’arruolamento dei pazienti nello studio clinico cardine di Fase 3 TRYbeCA-1 per la valutazione del prodotto candidato principale di ERYTECH, eryaspase, nel trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico. Allo studio hanno partecipato in totale 510 pazienti, un numero leggermente superiore rispetto all’arruolamento target di 482 pazienti.

Lo studio ha recentemente accumulato il numero di eventi necessari per l’analisi di superiorità intermedia pianificata, che verrà svolta da un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati. Si prevede che i risultati dell’analisi di superiorità intermedia saranno riportati nel primo trimestre del 2021. Poiché l’analisi intermedia non include una valutazione della futilità, saranno possibili due risultati. Lo studio: (1) continuerà verso un’analisi finale, prevista per il quarto trimestre del 2021 o (2) si concluderà anticipatamente qualora venga dimostrato un miglioramento inoppugnabile della sopravvivenza globale, nel qual caso la Società prevede di presentare la richiesta di approvazione normativa negli Stati Uniti e in Europa nella seconda metà del 2021.

All’inizio di quest’anno, la Food and Drug Administration statunitense ha concesso la designazione Fast Track a eryaspase come potenziale trattamento di seconda linea per i pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico. Eryaspase beneficia inoltre dello stato di farmaco orfano nel carcinoma pancreatico sia negli Stati Uniti che in Europa.

"Siamo davvero lieti di annunciare che l’arruolamento nello studio TRYbeCA-1 è andato avanti secondo programma nonostante le difficoltà causate dalla pandemia globale del COVID-19", ha dichiarato il Dr. Iman El Hariry, Chief Medical Officer di ERYTECH. "Questo risultato è stato possibile solo grazie al duro lavoro degli sperimentatori dello studio, del personale ospedaliero dei vari centri, dei pazienti e delle loro famiglie. Attendiamo con impazienza l’esito dell’analisi intermedia pianificata per la superiorità all’inizio del prossimo anno."

"I pazienti affetti da carcinoma pancreatico in stadio avanzato hanno bisogno di nuove opzioni di trattamento, in particolare nel contesto del trattamento di seconda linea dopo il fallimento delle combinazioni di gemcitabina-nab-paclitaxel o FOLFIRINOX", ha aggiunto il Dr. Jean-Philippe Metges, oncologo medico presso l’ospedale universitario di Brest (Francia) e coordinatore nazionale dello studio TRYbeCA-1 per la Francia. "TRYbeCA-1 è uno dei più grandi studi clinici attualmente aperti sul trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico. Se avrà successo, determinerà un cambiamento epocale del paradigma di trattamento in questa malattia."

Informazioni su TRYbeCA-1

TRYbeCA-1 è uno studio clinico di Fase 3 randomizzato controllato, volto a valutare il principale candidato di ERYTECH, eryaspase, per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico. L’arruolamento target era di 482 pazienti. Sono stati arruolati nello studio cinquecentodieci pazienti in quasi 90 centri clinici negli Stati Uniti e in 11 paesi in Europa, randomizzati 1:1 a ricevere eryaspase in combinazione con chemioterapia standard (gemcitabina/nab paclitaxel o un regime a base di irinotecan) o chemioterapia in monoterapia. L’endpoint primario di TRYbeCA1 è la sopravvivenza globale (OS). Lo studio è stato disegnato in modo da rilevare un hazard ratio (HR) per OS di 0,725 con una potenza vicina al 90% a un livello alfa a una coda del 2,5%. È prevista un’analisi di superiorità intermedia, che verrà eseguita da un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (IDMC), sui due terzi degli eventi totali di OS. In questa analisi intermedia, la dimostrazione di una OS migliorata con un valore p a una coda inferiore a 0,006 sarà considerata un’evidenza inoppugnabile del beneficio in termini di sopravvivenza e potrebbe costituire la base su cui l’IDMC raccomanderà la conclusione precoce dello studio per superiorità.

Informazioni sul carcinoma pancreatico

Il carcinoma pancreatico è una malattia in cui le cellule maligne (tumorali) sono presenti nei tessuti del pancreas. Ogni anno vengono diagnosticati circa 185.000 nuovi casi di questa neoplasia in Europa e negli Stati Uniti. Il carcinoma pancreatico in stadio avanzato è una forma tumorale particolarmente aggressiva, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni inferiore al 10%. Attualmente, rappresenta la quarta principale causa di decesso per cancro negli Stati Uniti e si prevede che diventerà la seconda entro il 2030. Al momento sono poche le terapie disponibili per il trattamento di questa forma tumorale, il che rafforza la necessità di sviluppare nuove strategie terapeutiche e combinazioni farmacologiche razionali al fine di migliorare il decorso clinico complessivo e la qualità di vita dei pazienti. Circa il 50% dei pazienti è idoneo al trattamento di seconda linea.

Informazioni su ERYTECH ed eryaspase

ERYTECH è un’azienda biofarmaceutica di ambito clinico che sviluppa terapie innovative basate sui globuli rossi per il trattamento di forme tumorali gravi e malattie orfane. Grazie alla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS®, che utilizza una tecnologia innovativa per incapsulare le sostanze terapeutiche all’interno dei globuli rossi, ERYTECH sta sviluppando una pipeline di prodotti candidati all’approvazione e destinati a rispondere alle esigenze ancora insoddisfatte dei pazienti. L’obiettivo principale di ERYTECH consiste nello sviluppo di prodotti candidati all’approvazione che agiscono sul metabolismo alterato delle cellule tumorali privandole degli aminoacidi necessari per la loro crescita e sopravvivenza.

Il principale prodotto candidato dell’azienda, eryaspase, che prevede l’incapsulamento di L-asparaginasi nei globuli rossi derivati da donatori, agisce sul metabolismo alterato della glutammina e dell’asparagina delle cellule tumorali. Eryaspase si trova nella Fase 3 di sviluppo clinico per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico e nella Fase 2 per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo. Uno studio di Fase 2 sponsorizzato dallo sperimentatore sulla leucemia linfoblastica acuta ha recentemente riportato risultati positivi. Eryaspase non è approvato in alcun Paese.

ERYTECH realizza i propri prodotti candidati all’approvazione per il trattamento di pazienti in Europa presso lo stabilimento certificato GMP a Lione, in Francia, e per i pazienti negli Stati Uniti presso lo stabilimento certificato GMP a Princeton, in New Jersey, USA.

ERYTECH è quotata sul mercato Nasdaq Global Select negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.        
Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.erytech.com.

Informazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dichiarazioni relative ai piani di sviluppo clinico di eryaspase, gli studi clinici dei prodotti candidati della Società, comprese le tempistiche per l’arruolamento dei pazienti, nonché le tempistiche previste per la pubblicazione dei risultati e l’analisi di superiorità intermedia, i potenziali impatti della pandemia in corso di coronavirus (COVID-19) sugli studi clinici condotti dalla Società, compreso lo studio clinico TRYbeCA-1, le possibili vendite di ADS ai sensi del programma ATM e il cash runway anticipato della Società ampliato dal finanziamento in obbligazioni convertibili e dal sistema di finanziamento ATM. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime sono identificabili dall’utilizzo di termini quali, a titolo puramente esemplificativo, “ritiene”, “prevede”, “si attende”, “intende”, “ha in progetto”, “mira a”, “stima”, “potrebbe”, “potrà”, “continua” e altre espressioni analoghe. Tali dichiarazioni, previsioni e stime si basano su diverse ipotesi e valutazioni in merito ai rischi, sia noti che sconosciuti, alle incertezze e ad altri fattori, ritenute ragionevoli nel momento in cui sono state formulate, ma che potrebbero rivelarsi inesatte. Gli eventi effettivi sono difficili da prevedere in quanto possono dipendere da fattori che esulano dal controllo di ERYTECH. Per quanto attiene ai prodotti candidati nella pipeline di sviluppo, non sussistono garanzie in merito all’ottenimento delle necessarie autorizzazioni regolamentari né alla certezza di esiti positivi sotto il profilo della commercializzazione. Pertanto, i risultati e le tempistiche reali potrebbero differire sostanzialmente dalle anticipazioni in termini di risultati, prestazioni o realizzazioni future espresse, anche in modo implicito, nelle predette dichiarazioni, previsioni e stime. Una descrizione più dettagliata di tali rischi e di altri fattori di incertezza è fornita nei documenti regolamentari presentati dalla Società all’Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese e dalla Securities and Exchange Commission (SEC), tra cui il Document d’Enregistrement Universel 2019 depositato presso l’AMF il 18 marzo 2020 e la Relazione annuale societaria contenuta nel Modulo 20-F depositato presso la SEC il 18 marzo 2020, e nei successivi rapporti e documenti presentati dall’azienda. Alla luce di tali incertezze, non viene fornita alcuna garanzia in merito alla correttezza e completezza di tali dichiarazioni previsionali, previsioni e stime. Inoltre, le dichiarazioni previsionali, le previsioni e le stime sono valide esclusivamente alla data di pubblicazione del presente comunicato stampa. I lettori sono pertanto invitati a non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali. ERYTECH non si assume l’obbligo di aggiornare le predette dichiarazioni previsionali, previsioni o stime in funzione di eventuali cambiamenti nelle sue aspettative al riguardo o di mutamenti degli eventi, delle condizioni o delle circostanze su cui si fondano tali dichiarazioni, previsioni o stime, eccetto che nella misura richiesta dalla legislazione vigente. Inoltre, la pandemia da COVID-19 e le relative misure di contenimento hanno avuto un impatto fortemente negativo sull’economia, la cui gravità e durata sono incerte. Gli sforzi di stabilizzazione compiuti dai governi potranno mitigare solo parzialmente le conseguenze. L’entità e la durata delle ripercussioni sulle attività commerciali e operative dell’azienda sono estremamente incerte, ivi incluse a livello di sperimentazione clinica e filiera di commercializzazione. Tra i fattori che incideranno sulle attività commerciali e operative dell’azienda figurano la durata e l’entità della pandemia, la portata delle misure di mitigazione e contenimento imposte o raccomandate e le conseguenze economiche generali della pandemia. La pandemia potrebbe avere ripercussioni negative sostanziali sull’attività, sulle operazioni e sui risultati finanziari dell’azienda per un arco temporale prolungato.

RECAPITI

ERYTECH	LifeSci Advisors, LLC	NewCap
Eric Soyer	Investor Relations	Mathilde Bohin / Louis-Victor Delouvrier
CFO e COO	Corey Davis, Ph.D.	Investor relations
		Nicolas Merigeau
		Media relations
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