Establishment Labs Holdings Inc. ha annunciato di aver completato l'arruolamento nello studio clinico Motiva US IDE. L'intervento finale della coorte di ricostruzione primaria è stato completato presso il Northwestern Memorial Hospital. La coorte di aumento, che ha terminato l'arruolamento nell'agosto del 2019, completerà il suo terzo anno di follow-up dello studio questo mese.

Lo studio Motiva US IDE ha arruolato 827 pazienti in 32 centri negli Stati Uniti, in Germania e in Svezia. Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie Motiva nell'aumento primario del seno, nella ricostruzione primaria del seno e nelle procedure di revisione del seno. Lo studio ha incluso 562 pazienti nelle coorti di aumento e 265 nelle coorti di ricostruzione.

Lo studio include una coorte di risonanza magnetica (MRI) di 250 pazienti che ricevono MRI a 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni per valutare la rottura silente.