Eton Pharmaceuticals annuncia la presentazione alla FDA della domanda di autorizzazione per il nuovo farmaco ET-400 (idrocortisone soluzione orale)
30 aprile 2024 alle 13:00
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Eton Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato la presentazione di una New Drug Application (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'approvazione di ET-400, la formulazione brevettata di idrocortisone soluzione orale di Eton. soluzione orale. L'Azienda prevede che alla domanda venga assegnata una revisione di 10 mesi da parte dell'FDA, consentendo una potenziale approvazione e il lancio nel primo trimestre del 2025. A Eton è stato rilasciato un brevetto dall'Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti su ET-400, che scade nel 2043 e ha altre domande di brevetto in corso di revisione.
Eton Pharmaceuticals, Inc. è una società farmaceutica. L'azienda si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di trattamenti per le malattie rare. L'azienda ha cinque prodotti commerciali per le malattie rare: ALKINDI SPRINKLE, PKU GOLIKE, Acido Carglumico, Betaina Anidra e Nitisinone. L'Azienda ha altri tre prodotti candidati in fase di sviluppo avanzata: ET-400, ET-600 e l'autoiniettore di idrocortisone ZENEO. ALKINDI SPRINKLE è una formulazione di idrocortisone in granuli progettata per aiutare a fornire un dosaggio accurato ai neonati e ai bambini con insufficienza surrenalica. PKU GOLIKE è un prodotto di formula medica di nuova generazione realizzato con la tecnologia Physiomimic di grado farmaceutico, protetta da brevetto, per la gestione dietetica della fenilchetonuria (PKU) sotto controllo medico. L'Acido Carglumico è utilizzato per il trattamento dell'iperammonemia acuta e cronica dovuta alla carenza di N-acetilglutammato sintasi (NAGS). La Betaina Anidra è stata sviluppata per il trattamento dell'omocistinuria.
ETON PHARMACEUTICALS, INC. 
