Exact Sciences Corp. ha annunciato, in occasione del Meeting Annuale 2023 dell'American College of Gastroenterology (ACG), i dati aggiornati dello studio pivotale BLUE-C, che dimostrano che il test Cologuard®? di nuova generazione ha soddisfatto tutti gli endpoint dello studio, dimostrando una sensibilità del 94% per il cancro del colon-retto (CRC) e una specificità del 91%.

Inoltre, i risultati mostrano che il test CologUard di nuova generazione ha una probabilità significativamente maggiore di rilevare il cancro o il precancro rispetto al test immunochimico fecale (FIT) (94% vs 67% e 43% vs 23%, rispettivamente). Infine, il test Cologiard di nuova generazione ha dimostrato una maggiore sensibilità per la forma più clinicamente significativa di lesioni precancerose avanzate (displasia di alto grado al 75%) rispetto al FIT (47%). Oltre alla superiorità rispetto al FIT nella sensibilità sia per il cancro del colon-retto che per le lesioni precancerose avanzate, il test Cologicuard di nuova generazione ha dimostrato una specificità del 91%.

La specificità del FIT era del 95%. Oltre ai dati pivotali BLUE-C condivisi all'ACG, Exact Sciences ha presentato un'analisi che descrive una valutazione delle prestazioni e una convalida dell'algoritmo Cologinard di nuova generazione, utilizzando una serie di campioni di test noti provenienti dallo studio pivotale Cologuard originale (DeeP-C). Il risultato del test Cologuard deve essere interpretato con cautela.

Un risultato positivo del test non conferma la presenza di un tumore. I pazienti con un risultato positivo devono essere sottoposti a colonscopia (N=20.176). I risultati del test Cologuard devono essere indirizzati alla colonscopia.

I risultati del test Cologuard dovrebbero essere indirizzati alla colonscopia (CRC) ai punti finali. Il test Cologuard è stato un passo fondamentale per far progredire la diagnosi e la prevenzione del cancro del colon-retto e dei pre-cancro. BLUE-C è uno dei più grandi e solidi studi di screening CRC mai condotti.

La colonscopia Next-gen FIT Cologuard (N=20.176) più avanzata ha rilevato (indice (N=20.176); Stadio I-III 93 65; Pre-cancro avanzato 43 23; Lesioni cancerose (APL) di alto grado 75 47; displasia (APL). Nota: cut-off di positività FIT: emoglobina >100 ng/mL. Gli stadi del cancro colorettale sono stati definiti secondo il Sistema di Stadiazione del Cancro dell'American Joint Committee on Cancer, 8a edizione.

BLUE-C riporta un'elevata specificità: Oltre alla superiorità rispetto a F IT nella sensibilità sia per il cancro colorettale che per le lesioni precancerose avanzate, il test Cologuard di nuova generazione ha dimostrato una specificità del 91% per il FIT, pari al 95%. La specificità per il FIT era del 95%. La specificità del 91% riportata nello studio BLUE-C per i pazienti senza neoplasia avanzata è superiore alla specificità dell'87% riportata in Deep-C, lo studio registrativo della FDA per Cologuard.

Per i pazienti con risultati negativi o non neoplastici alla colonscopia, la specificità del test Cologenard di nuova generazione ha raggiunto il 93%. In questa categoria, la specificità del FIT era del 96%. Oltre ai dati pivotali BLue-C condivisi all'ACG, Exact Sciences ha fornito un'analisi che descrive una valutazione delle prestazioni e una validazione dell'algoritmo CologUard di nuova generazione, utilizzando una serie di campioni di test disponibili dello studio pivotale Cologicard originale (Dee PIT).

I risultati del test Cologuard devono essere interpretati con cautela. I pazienti con risultati positivi devono essere indirizzati allo screening del cancro colorettale.