Exelixis, Inc. annuncia l'inizio dello studio pivotale di fase 3 STELLAR-304 che valuta Zanzalintinib nei pazienti con tumore renale avanzato non a cellule chiare
22 dicembre 2022 alle 14:00
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Exelixis, Inc. ha annunciato l'avvio di STELLAR-304, uno studio pivotale di fase 3 che valuta zanzalintinib in combinazione con nivolumab rispetto a sunitinib in pazienti con carcinoma renale a cellule non chiare (nccRCC) avanzato. Zanzalintinib, che è stato adottato come nome generico di XL092, è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di nuova generazione in fase di sviluppo per diversi tipi di tumore avanzato. STELLAR-304 è uno studio globale, multicentrico, randomizzato di fase 3, in aperto, che arruolerà circa 291 pazienti con nccRCC non resecabile, localmente avanzato o metastatico, senza precedente terapia antitumorale sistemica.
Una precedente terapia sistemica adiuvante, compresa la terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) ed escluso sunitinib, è consentita in caso di RCC completamente resecato e se la recidiva si è verificata almeno sei mesi dopo l'ultima dose di terapia adiuvante. I pazienti saranno randomizzati 2:1 per ricevere zanzalintinib in combinazione con nivolumab o sunitinib in monoterapia. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della combinazione, misurata in base alla durata della sopravvivenza libera da progressione e al tasso di risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, valutati dal Comitato Radiologico Indipendente in Cieco.
L'endpoint secondario è la durata della sopravvivenza globale. STELLAR-304 è sponsorizzato da Exelixis e Bristol Myers Squibb fornisce nivolumab per lo studio.
Exelixis, Inc. è una società di oncologia. L'azienda è impegnata nello sviluppo di farmaci e regimi combinati all'avanguardia nella cura del cancro. Ha realizzato quattro prodotti farmaceutici commercializzati, due dei quali sono formulazioni della sua molecola di punta, cabozantinib. Cabozantinib è un inibitore di molteplici tirosin-chinasi, tra cui MET, AXL, i recettori VEGF e RET ed è stato approvato anche come CABOMETYX compresse per il carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato, per il carcinoma epatocellulare (HCC) precedentemente trattato e per il carcinoma tiroideo differenziato (DTC) refrattario allo iodio radioattivo (RAI) precedentemente trattato, e come COMETRIQ capsule per il carcinoma tiroideo midollare (MTC) progressivo e metastatico. Gli altri due prodotti dell'Azienda sono COTELLIC, un inibitore di MEK approvato come parte di regimi di combinazione multipli per il trattamento di forme specifiche di melanoma avanzato e MINNEBRO, un bloccante orale, non steroideo, selettivo del recettore mineralcorticoide (MR) approvato per il trattamento dell'ipertensione.
Exelixis, Inc. annuncia l'inizio dello studio pivotale di fase 3 STELLAR-304 che valuta Zanzalintinib nei pazienti con tumore renale avanzato non a cellule chiare