Exelixis, Inc. ha annunciato l'avvio di STELLAR-304, uno studio pivotale di fase 3 che valuta zanzalintinib in combinazione con nivolumab rispetto a sunitinib in pazienti con carcinoma renale a cellule non chiare (nccRCC) avanzato. Zanzalintinib, che è stato adottato come nome generico di XL092, è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di nuova generazione in fase di sviluppo per diversi tipi di tumore avanzato. STELLAR-304 è uno studio globale, multicentrico, randomizzato di fase 3, in aperto, che arruolerà circa 291 pazienti con nccRCC non resecabile, localmente avanzato o metastatico, senza precedente terapia antitumorale sistemica.

Una precedente terapia sistemica adiuvante, compresa la terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) ed escluso sunitinib, è consentita in caso di RCC completamente resecato e se la recidiva si è verificata almeno sei mesi dopo l'ultima dose di terapia adiuvante. I pazienti saranno randomizzati 2:1 per ricevere zanzalintinib in combinazione con nivolumab o sunitinib in monoterapia. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della combinazione, misurata in base alla durata della sopravvivenza libera da progressione e al tasso di risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, valutati dal Comitato Radiologico Indipendente in Cieco.

L'endpoint secondario è la durata della sopravvivenza globale. STELLAR-304 è sponsorizzato da Exelixis e Bristol Myers Squibb fornisce nivolumab per lo studio.