Exelixis, Inc. ha annunciato i risultati dettagliati di CONTACT-02, uno studio pivotale di fase 3 che valuta cabozantinib (CABOMETYX) in combinazione con atezolizumab rispetto a una seconda terapia ormonale innovativa (NHT) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e malattia misurabile dei tessuti molli extra-pelvici, che sono progrediti con una NHT precedente. I risultati dettagliati saranno presentati durante la sessione orale A: Cancro della Prostata, alle ore 7.55 PST del 25 gennaio, in occasione del Simposio sui tumori genitourinari dell'American Society of Clinical Oncology 2024 (ASCO GU). Come annunciato nell'agosto 2023, CONTACT-02 ha raggiunto uno dei suoi endpoint primari, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato radiologico indipendente in cieco (BIRC) e secondo RECIST 1.1. L'analisi della PFS è stata condotta sui primi 400 pazienti randomizzati nella popolazione intention-to-treat (PFS ITT) e secondo il protocollo.

Sono stati osservati risultati simili per tutti i pazienti. I risultati dettagliati presentati all'ASCO GU mostrano che a un follow-up mediano di 14,3 mesi per la popolazione PFS ITT, l'hazard ratio (HR) è stato di 0,65 (intervallo di confidenza [CI] al 95%: 0,50-0,84; p=0,0007); la PFS mediana (mPFS) è stata di 6,3 mesi per cabozantinib in combinazione con atezolizumab rispetto a 4,2 mesi per il secondo NHT. Questo dato era quasi identico alla PFS per la popolazione ITT (n=507): L'HR era di 0,64 (95% CI: 0,50-0,81, p=0,0002); la mPFS era di 6,3 mesi per cabozantinib in combinazione con atezolizumab e di 4,2 mesi per la seconda NHT.

A un follow-up mediano di 12,0 mesi per la popolazione ITT, la sopravvivenza globale (OS) mediana è stata di 16,7 mesi per cabozantinib in combinazione con atezolizumab rispetto a 14,6 mesi per il secondo NHT (HR: 0,79; 95% CI: 0,58-1,07; p=0,13). Sebbene sia stata osservata una tendenza al miglioramento della OS, i dati erano immaturi e non soddisfacevano la soglia di significatività statistica. Lo studio proseguirà fino alla prossima analisi della OS, prevista per il 2024.

Gli eventi avversi (AE) legati al trattamento si sono verificati nel 97% dei pazienti trattati con cabozantinib in combinazione con atezolizumab (n=248) rispetto all'87% dei pazienti trattati con un secondo NHT (n=253), di cui il 48% e il 23% di grado 3/4, rispettivamente. Gli effetti collaterali di grado 5 legati al trattamento si sono verificati nell'8% dei pazienti trattati con il regime di combinazione rispetto al 12% dei pazienti trattati con un secondo NHT; non si sono verificati effetti collaterali di grado 5 legati al trattamento in entrambi i bracci. Gli AE correlati al trattamento hanno portato all'interruzione di qualsiasi componente del trattamento nel 13% dei pazienti trattati con il regime di combinazione e nel 2% dei pazienti trattati con un secondo NHT.

Per tutti i componenti del trattamento, gli AE correlati al trattamento che hanno portato all'interruzione sono stati rispettivamente il 5% e il 2%.