Femasys Inc. ha annunciato di aver completato con successo l'audit in loco della Fase 2 del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (UE) (MDR 2017/745), con il risultato di zero non conformità e nessun rilievo. Si tratta della fase finale dell'audit nel processo di designazione MDR, condotto da TUV SUD America Inc, un'organizzazione di revisione e organismo notificato riconosciuto. Il completamento con successo degli audit MDR della Fase 1 e della Fase 2 conferma che Femasys è conforme in tutte le aree dell'MDR e può procedere al rilascio della certificazione MDR, consentendo ai prodotti Femasys?

di ottenere il marchio CE. Femasys sta creando opzioni innovative e accessibili per le donne, come esemplificato dal suo candidato prodotto principale, FemBloc, in fase avanzata di sviluppo clinico per il controllo permanente delle nascite, e dal suo prodotto autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, FemaSeed, per il trattamento dell'infertilità, approvato anche in Canada. L'Azienda commercializza anche prodotti diagnostici complementari, FemVue, FemCath e FemCerv, tutti sviluppati internamente grazie alle sue capacità interne di R&S e di produzione, con approvazioni normative negli Stati Uniti, in Canada e in altri territori non statunitensi.