Femasys Inc. ha annunciato il completamento dell'arruolamento nello studio clinico pivotale LOCAL FemaSeed, progettato per valutare le donne che si sottopongono a cicli FemaSeed a causa dell'infertilità da fattore maschile. FemaSeed, un approccio di inseminazione intratubale che consegna lo sperma alla tuba di Falloppio, dove avviene il concepimento, è ora pronto per la commercializzazione. Questo studio pivotale era in corso al momento di ricevere un'autorizzazione 510K dalla Food and Drug Administration (FDA) nel settembre 2023 e un'approvazione da Health Canda nell'aprile 2023.

FemaSeed sta creando opzioni innovative e accessibili per le donne, come esemplificato da FemaSeed, ora un trattamento per la fertilità approvato dalla FDA e dal suo candidato principale FemBloc, in fase avanzata di sviluppo clinico per il controllo permanente delle nascite. L'Azienda sta commercializzando prodotti diagnostici complementari, sviluppati internamente grazie alle sue capacità di R&S e di produzione, con approvazioni normative negli Stati Uniti, in Canada e in altri territori non statunitensi. FemaSeed è un trattamento innovativo per l'infertilità, progettato per consegnare lo sperma localmente e direttamente alla tuba di Falloppio, dove avviene la creazione.

La procedura FemaSeed lavora in sinergia con FemVue, il dispositivo diagnostico di Femasys approvato dalla FDA, che consente una valutazione ecografica in ufficio delle tube di Falloppio e serve a fornire una diagnosi di infertilità prima del trattamento con FemaSeed. FemaSeed ha completato l'arruolamento in uno studio clinico pivotale specifico per l'infertilità da fattore maschile. Fema Seed ha ottenuto l'autorizzazione della FDA statunitense e l'approvazione normativa in Canada.

Lo studio clinico FemaSeed LOCAL è uno studio prospettico multicentrico, non cieco (NCT04968847) che richiede la valutazione di un massimo di 214 donne sottoposte a 214 cicli FemaSeed a causa dell'infertilità da fattore maschile.