Femasys Inc. ha annunciato i dati principali dello studio pivotale FemaSeed Inseminazione Direzionale Localizzata per l'inseminazione artificiale (NCT04968847). Lo studio ha analizzato il suo prodotto FemaSeed in donne con diversi fattori di infertilità, con l'analisi di efficacia primaria incentrata sull'infertilità grave da fattore maschile. FemaSeed, progettato per migliorare la fecondazione attraverso la consegna precisa degli spermatozoi nella tuba di Falloppio, il sito del concepimento, ha dimostrato che il 24% delle donne è rimasto incinta dopo FemaSeed con fattore maschile grave (da 1 milione a 20 milioni di spermatozoi mobili totali (TMSC)).

Al contrario, in letteratura è stato descritto un tasso di gravidanza per ciclo del 6,7% per l'inseminazione intrauterina (IUI) con fattore maschile (superiore a 1 milione di TMSC).1 Sebbene sia consentito avere più tentativi FemaSeed, la maggior parte delle donne che sono rimaste incinte lo ha fatto dopo la prima procedura FemaSeed. Gli scarsi tassi di gravidanza IUI per questo segmento di infertilità richiedono solitamente approcci riproduttivi assistiti, come la fecondazione in vitro (FIV) o l'iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI). La maggior parte degli eventi avversi è stata segnalata come lieve (n=127 soggetti, 216 cicli).

Non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza durante il follow-up di sette settimane. Tutti gli eventi avversi erano coerenti con quelli noti per la IUI. Lo studio pivotale è stato concluso prima di completare l'arruolamento completo, perché Femasys ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per FemaSeed secondo il percorso 510(k) nel settembre 2023.

L'etichettatura approvata comprende le donne o le coppie che desiderano ottenere una gravidanza attraverso l'inseminazione intratubale.