FibroGen, Inc. ha annunciato la laurea e il completamento del braccio sperimentale di pamrevlumab nello studio di piattaforma adattiva di Fase 2/3 Precision PromiseSM del Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN), che valuta pamrevlumab in combinazione con i trattamenti chemioterapici gemcitabina e nab-paclitaxel per i pazienti con adenocarcinoma duttale del pancreas metastatico (mPDAC). I dati topline di questo studio registrativo sono previsti per il secondo trimestre del 2024. Pamrevlumab, nella Fase 1 dello studio, ha raggiunto una probabilità predittiva di successo prestabilita dal protocollo = 35% per l'endpoint primario della sopravvivenza globale al completamento dello studio, e quindi è passato alla seconda e ultima Fase dello studio nel terzo trimestre del 2022.

Pamrevlumab è il primo braccio sperimentale a raggiungere la soglia richiesta per la graduazione alla Fase 2 dello studio con piattaforma adattiva. Il braccio pamrevlumab dello studio ha completato la Fase 2 della sperimentazione nel gennaio 2024. Lo studio di piattaforma adattiva Precision PromiseSM di PanCAN (NCT04229004) è uno studio di Fase 2/3, senza soluzione di continuità, con sede negli Stati Uniti, che ha arruolato pazienti in circa 24 siti in tutto il Paese.

Lo studio a più bracci consiste in bracci di trattamento sperimentale e due bracci di confronto: gemcitabina + nab-paclitaxel e mFOLFIRINOX. Il braccio sperimentale di pamrevlumab è stato offerto ai pazienti con mPDAC come opzione di trattamento di prima linea (1L) o di seconda linea (2L). Nella fase iniziale dello studio (Fase 1), almeno 100 pazienti con mPDAC hanno ricevuto pamrevlumab in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel.

Guidata dai principi bayesiani, la soglia di graduazione per pamrevlumab era una probabilità predittiva prestabilita dal protocollo = 35% di successo per l'endpoint primario della sopravvivenza globale al completamento dello studio. Al momento della graduazione, sono stati arruolati altri 75 pazienti con mPDAC (Fase 2), che hanno ricevuto lo stesso regime di trattamento con pamrevlumab della Fase 1. Tutti i pazienti sono stati dosati fino alla progressione della malattia. Tutti i pazienti vengono dosati fino alla progressione della malattia e l'analisi finale si basa sui dati raccolti fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo paziente nella Fase 2. I dati combinati della Fase 1 e della Fase 2 costituiranno la base per l'analisi degli endpoint primari e secondari per il braccio pamrevlumab. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR), offrendo una comprensione completa dell'impatto del trattamento.

I dati relativi ai biomarcatori, compresi i dati genomici, sono stati raccolti per fornire ulteriori approfondimenti sugli esiti dello studio. Precision PromiseSM è uno studio di registrazione e il disegno statistico è stato discusso da PanCAN con la FDA. Il disegno statistico di Precision PromiseSM è guidato dal famoso statistico Dr. Donald Berry di Berry Consulting.