Firebrick Pharma Limited ha annunciato che gli statistici della sperimentazione hanno completato l'analisi di efficacia dei risultati principali della sperimentazione di Fase 3 di Nasodine® Spray Nasale come trattamento per il raffreddore comune. L'analisi ha dimostrato che lo studio non ha raggiunto il suo endpoint primario, ovvero l'impatto di Nasodine sulla gravità complessiva del raffreddore (GSS) nei soggetti con infezione virale confermata (ITTi). In base ai risultati riportati, il placebo (acqua sterile) si è comportato meglio di Nasodine. Anche nella misura della QoL (qualità della vita) (compromissione funzionale causata dal raffreddore), i risultati erano a favore del placebo nell'ITTi. Risultati enigmatici simili sono stati osservati in altre sottopopolazioni. I risultati forniti all'Azienda sono riportati nella tabella intitolata: Riepilogo dei risultati della sperimentazione. Questi risultati sono confrontati in forma sintetica con la precedente sperimentazione di Fase 3 (2019) nella tabella intitolata: Confronti della sperimentazione di Fase 3 sugli endpoint chiave. Lo studio del 2019 ha utilizzato lo stesso protocollo e lo stesso regime di trattamento dello studio attuale (2022-23).
ed entrambi gli studi erano studi di Fase 3 solidi. Lo studio del 2019 si è svolto in Australia, pertanto è stato effettuato un confronto dei risultati con lo studio attuale solo per i siti australiani (non mostrato nelle tabelle riassuntive). Nello studio del 2019, il beneficio GSS di Nasodine nei soggetti con infezione virale (N=52) è stato del 22,9% (p=0,048), ma nello studio attuale, per i siti australiani, il beneficio è stato invertito, con il placebo acqua che ha superato Nasodine del 22,7% nell'ITTi (N=181), il risultato è stato statisticamente significativo (p=0,024). I risultati riportati sembrano anche in contrasto con lo studio di Fase 2 COVID-19, recentemente riportato dall'Azienda, in cui il trattamento con Nasodine ha portato alla clearance del 100% del virus SARS-CoV-2 dai passaggi nasali. Questo risultato era significativamente migliore rispetto al placebo (p=0,028), che era lo stesso placebo acquoso utilizzato nello studio di Fase 3 2022-23. L'Azienda teme che i risultati siano così confondenti, inaspettati e in contrasto con i dati precedenti, che potrebbe esserci un errore sistematico o un altro problema nei dati, e ora è in corso un'analisi dettagliata per cercare di identificare le cause di tale errore. A tal fine, l'Azienda sta collaborando con l'Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) responsabile della governance dello studio e con altri fornitori di servizi per indagare a fondo sui risultati dello studio. Al momento, non ci sono prove che i trattamenti placebo e Nasodine siano stati scambiati durante la produzione, la distribuzione o il trattamento.