Fusion Pharmaceuticals Inc. ha annunciato che è stato somministrato il primo paziente nella parte di Fase 2 dello studio AlphaBreak, che valuta FPI-2265 (225Ac-PSMA I&T) nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Lo studio AlphaBreak è uno studio multicentrico di Fase 2/3, randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di FPI-2265 nei pazienti con mCRPC precedentemente trattati con radioterapia con 177Lu-PSMA. La parte di ottimizzazione della dose della Fase 2 è progettata per valutare se ci sono benefici aggiuntivi di sicurezza e/o efficacia di due regimi di dosaggio alternativi rispetto al regime precedentemente studiato di 100 kBq/kg ogni otto settimane.

La parte di Fase 2 dello studio AlphaBreak dovrebbe completare l'arruolamento di circa 60 pazienti entro la fine del 2024. Dopo l'analisi dei dati di Fase 2 e un incontro di fine Fase 2 per determinare il regime di dosaggio di Fase 3 raccomandato con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, la parte di registrazione globale di Fase 3 dello studio AlphaBreak arruolerà circa 550 pazienti e si prevede che inizierà nel 2025. FPI-2265 è un RC mirato al PSMA basato sull'attinio-225, per la mCRPC, attualmente in fase 2 di sperimentazione.

L'attinio-225 emette particelle alfa e promette di essere un radioisotopo di nuova generazione nel trattamento del cancro. Fornendo una dose maggiore di radiazioni su una distanza più breve, le particelle alfa come l'attinio-225 hanno il potenziale di uccidere le cellule tumorali in modo più potente e di essere somministrate in modo mirato, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti.