G1 Therapeutics, Inc. ha annunciato che il Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) ha raccomandato la continuazione dello studio pivotale di Fase 3 (PRESERVE 2), che valuta trilaciclib in combinazione con gemcitabina e carboplatino per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC), fino all'analisi finale. Questa analisi finale che valuta la sopravvivenza globale (OS) è prevista per il terzo trimestre del 2024 e sarà condotta sulla popolazione intent-to-treat (ITT). Il DMC non ha espresso preoccupazioni sulla sicurezza e non ha raccomandato altre modifiche allo studio.

G1 rimane in cieco su tutti i dati, poiché i criteri di interruzione precoce non sono stati soddisfatti durante l'analisi intermedia. Trilaciclib, un inibitore transitorio di CDK4/6 somministrato per via endovenosa, è una terapia di prima classe progettata per preservare la funzione del midollo osseo e del sistema immunitario durante la terapia citotossica, per migliorare i risultati dei pazienti. PRESERVE 2 è uno studio multicentrico globale, randomizzato, controllato con placebo, con estensione di linea, pivotale di Fase 3 di trilaciclib in pazienti con TNBC localmente avanzato, non resecabile o metastatico.

Le pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità sono state randomizzate 1:1 a ricevere trilaciclib o placebo, somministrato prima della prima linea di gemcitabina e carboplatino (GCb). Il regime viene somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 in cicli di 21 giorni. Il trattamento viene somministrato fino alla progressione della malattia.

Il cancro al seno è il tumore più comunemente diagnosticato in tutto il mondo, con oltre 2,3 milioni di nuovi casi ogni anno. Secondo l'American Cancer Society, ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati circa 300.000 nuovi casi di tumore al seno invasivo. Il tumore al seno triplo negativo rappresenta circa il 15-20% dei tumori al seno diagnosticati. Il TNBC è un cancro che risulta negativo ai recettori degli estrogeni, ai recettori del progesterone e all'eccesso di proteina HER2.

Poiché le cellule mTNBC mancano di recettori chiave di segnalazione della crescita, le pazienti non rispondono bene ai farmaci che bloccano i recettori degli estrogeni, del progesterone o di HER2. Invece, il trattamento dell'mTNBC prevede in genere la chemioterapia, la radioterapia e la chirurgia. Il TNBC è considerato più aggressivo e ha una prognosi più sfavorevole rispetto ad altri tipi di cancro al seno.

In generale, i tassi di sopravvivenza tendono ad essere più bassi con l'mTNBC rispetto ad altre forme di cancro al seno, e l'mTNBC è anche più probabile di altri tipi di cancro al seno di ritornare dopo essere stato trattato, soprattutto nei primi anni dopo il trattamento. Inoltre, tende ad avere un grado più elevato rispetto ad altri tipi di cancro al seno.