G1 Therapeutics, Inc. ha annunciato nuovi aggiornamenti clinici, commerciali e aziendali, tra cui gli incoraggianti dati preliminari sulla sopravvivenza globale (OS) dello studio di Fase 2 di trilaciclib in combinazione con l'ADC sacituzumab govitecan (SG) nelle pazienti con TNBC. Questo aggiornamento è ora disponibile in una nuova presentazione aziendale che sarà utilizzata durante la 42esima edizione del J.P. L'aggiornamento include quanto segue: Clinica: i risultati iniziali di efficacia dello studio ADC di Fase 2 in corso suggeriscono un miglioramento dell'OS tra le pazienti che ricevono trilaciclib in combinazione con un ADC TROP2: i dati preliminari dello studio di Fase 2 in corso di trilaciclib in combinazione con l'ADC sacituzumab govitecan (SG) nelle pazienti con TNBC metastatico suggeriscono miglioramenti clinicamente significativi dell'OS tra le pazienti che ricevono trilaciclib in combinazione con SG rispetto a SG da solo, sulla base dei dati storici dello studio ASCENT, tra cui (1) l'OS mediana attuale di 17.9 mesi con trilaciclib rispetto a 12,1 mesi per la sola SG e (2) la sopravvivenza stimata a 12 mesi del 59% dei pazienti che ricevono trilaciclib in combinazione con la SG, che rappresenterebbe un miglioramento di circa il 20% rispetto alla sola SG. L'Azienda prevede di fornire dati aggiornati sulla OS di questo studio a metà del 2024.

L'analisi intermedia della OS dello studio pivotale TNBC 1L in corso è prevista per il primo trimestre del 2024: Questo studio di Fase 3 si basa sui risultati di OS clinicamente significativi e statisticamente significativi dimostrati nel precedente studio di Fase 2 sul TNBC. Il raggiungimento dell'endpoint OS consentirebbe la presentazione di domande di autorizzazione a livello mondiale. La OS continua a migliorare nel tempo per le pazienti TNBC di Fase 2 che ricevono una successiva terapia antitumorale (SACT): Tra le pazienti che hanno ricevuto la SACT dopo la conclusione del farmaco di studio nel precedente studio di Fase 2 sulla TNBC, il beneficio in termini di OS nel braccio trilaciclib è aumentato nel tempo, man mano che le pazienti ricevevano la SACT.

I pazienti nel braccio trilaciclib che hanno ricevuto una successiva chemioterapia 2L+ hanno mostrato una OS mediana di 14,0 mesi dall'inizio della SACT, rispetto ai pazienti nel braccio chemioterapia che hanno ricevuto una successiva chemioterapia 2L+ di 5,8 mesi (p=0,001). La OS mediana di 14,0 mesi nei bracci di trilaciclib si confronta favorevolmente anche con i benchmark storici di 2L+ per la chemioterapia e la SG, rispettivamente di 6,7 mesi e 12,1 mesi nello studio ASCENT.