Gencurix Inc. ha ottenuto l'approvazione del Ministero coreano della sicurezza alimentare e dei farmaci per il suo Droplex EGFR Mutation Test v2. Questo prodotto è un test diagnostico di accompagnamento progettato per rilevare le mutazioni EGFR comunemente riscontrate nei pazienti affetti da NSCLC e guidare la selezione di terapie antitumorali mirate adeguate in base ai risultati del test. Si tratta di un prodotto IVD che può essere utilizzato con lo strumento Droplet Digital PCR di Bio-Rad e ha ottenuto la certificazione CE in Europa lo scorso anno.

Rispetto ai test di mutazione EGFR esistenti che utilizzano la RT-PCR, questo prodotto dimostra una sensibilità significativamente più elevata. Ciò lo rende in grado di rilevare con precisione le mutazioni anche quando si utilizzano campioni di plasma come campione. Inoltre, mentre la maggior parte dei prodotti esistenti rileva meno di 50 mutazioni, questo test può rilevare fino a 107 mutazioni, migliorando ulteriormente la sua accuratezza.

In particolare, questo prodotto ha un ulteriore punto di forza nella sua capacità di rilevare l'inserzione dell'esone 20, una mutazione che ha recentemente raccolto un'attenzione significativa nella comunità degli oncologi, dopo il lancio di Rybrevant di Janssen e di Exkivity di Takeda. Tra i test genici singoli esistenti, non erano disponibili test che rilevassero correttamente questa mutazione, rendendo necessario l'uso di test NGS costosi e lunghi. Questo è il secondo test di mutazione EGFR per il quale Gencurix ha ottenuto l'approvazione.

Inoltre, Gencurix ha ottenuto la registrazione CE europea per un totale di nove prodotti, tra cui i test KRAS, BRAF, C-MET, PIK3CA, ESR1 e POLE, diventando così l'azienda con il maggior numero di test IVD basati sulla PCR digitale nel suo portafoglio.