Genetic Signatures Limited ha annunciato che la Food & Drug Administration statunitense ("FDA") ha autorizzato il kit EasyScreen? Gastrointestinal Parasite Detection Kit e il flusso di lavoro automatizzato GS1 per la commercializzazione e la vendita negli Stati Uniti. Il kit EasyScreen?

Gastrointestinal Parasite Detection Kit ha la più ampia copertura dei test molecolari autorizzati dalla FDA ed è in grado di identificare 8 dei parassiti gastrointestinali più comuni e clinicamente rilevanti in un unico test, che rappresenta circa il 90% di tutte le infezioni parassitarie gastrointestinali negli Stati Uniti. Genetic Signatures'EasyScreen? è altamente automatizzato ed è in grado di fornire un risultato per tutti gli 8 target in circa 5 ore.

La pratica attuale per i test dei parassiti gastrointestinali è prevalentemente l'esame microscopico con test O&P[3], che richiede tempo, lavoro, lentezza nel fornire un risultato, sensibilità variabile e spesso scarsa compliance del paziente nei protocolli multi-campione. Si stima che negli Stati Uniti ci siano circa 65 milioni di casi annuali di infezioni parassitarie gastrointestinali, che comportano circa 5,5 milioni di test O&P ogni anno. Genetic Signatures è ben preparata per il lancio commerciale del suo EasyScreen?

Kit per il rilevamento dei parassiti gastrointestinali. L'Azienda ha installato gli strumenti e completato la formazione in nove siti di esperienza cliente che abbracciano una serie di gruppi di clienti, tra cui ospedali, dipartimenti sanitari e fornitori di patologia aziendale, nell'ambito di un programma di esperienza cliente. L'Azienda ha ricevuto un feedback positivo da questi siti e prevede che alcuni diventeranno i primi clienti commerciali.

Inoltre, sono stati identificati i codici CPT rilevanti per il rimborso agli utenti finali da parte dei fornitori pubblici e privati. Genetic Signatures prevede la prima vendita commerciale del kit negli Stati Uniti entro 60? 90 giorni dopo questa autorizzazione, una volta che il prodotto adeguatamente confezionato ed etichettato sarà disponibile e che i clienti fornitori di patologia dell'Azienda avranno completato il loro processo interno di valutazione e approvazione della tecnologia.