Genexine ha annunciato che GX-188E, il suo vaccino a DNA proprietario e primo della classe, ha dimostrato un'efficacia potente e una sicurezza favorevole nelle pazienti con cancro cervicale avanzato in uno studio di fase 2, quando è stato somministrato in combinazione con KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 di MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA). Nel gruppo di trattamento di fase 2 sono state analizzate un totale di 60 pazienti con carcinoma cervicale badvanced positivo all'HPV 16 e/o 18. I risultati principali hanno mostrato un tasso di risposta globale migliore (BORR) del 31,7% (19 pazienti su 60).

6 pazienti (10,0%) hanno avuto una risposta completa e 13 pazienti (21,7%) una risposta parziale. La durata mediana della risposta (DOR) è stata di 12,3 mesi e la sopravvivenza globale (OS) di 17,2 mesi. Il BORR è aumentato al 38,5% nei pazienti PD-L1 positivi con HPV 16+ e carcinoma a cellule squamose.

È importante notare che i pazienti PD-L1 negativi hanno mostrato un ORR del 25,0%, che è estremamente incoraggiante per questa popolazione di pazienti, in quanto dimostra un potenziale miglioramento dell'efficacia rispetto alla monoterapia con inibitori del checkpoint immunitario, suggerendo un effetto benefico della terapia di combinazione. Nell'analisi di sicurezza (n=65), 22 dei 65 pazienti (33,8%) hanno avuto eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di qualsiasi grado e tre (4,6%) hanno avuto TRAE di grado 3 o 4. La terapia combinata è risultata sicura. La terapia combinata è risultata sicura e tollerabile, con un profilo di sicurezza simile a quello della monoterapia con pembrolizumab.

Lo studio clinico di fase 2, in aperto, a braccio singolo, è stato condotto in Corea del Sud su pazienti con carcinoma cervicale avanzato positivo all'HPV-16 o all'HPV-18 e che erano progredite dopo la terapia standard. Le pazienti hanno ricevuto 2 mg di GX-188E per via intramuscolare alle settimane 1, 2, 4, 7, 13, 19 e una dose opzionale alla settimana 46, e pembrolizumab 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 2 anni o fino alla progressione della malattia. L'endpoint primario era l'ORR, valutato dai revisori centrali indipendenti in cieco (BICR) utilizzando la versione RECIST 1.1. KEYTRUDA® è un marchio registrato di Merck Sharp & Dohme LLC, una consociata di Merck & Co., Inc.