Genexine ha annunciato di aver ricevuto la designazione Fast Track (FTD) dal Ministero coreano della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) per GX-188E (teraplasmide tirvalimogene), il suo vaccino terapeutico a DNA proprietario e primo della classe. A seguito di una valutazione della serie completa di dati di Fase 2 dello studio clinico recentemente completato sul cancro cervicale avanzato, l'Autorità sanitaria coreana (MFDS) ha concluso che GX-188E soddisfa i criteri per la designazione rapida. In base ai regolamenti dell'MFDS, la FTD viene assegnata a un farmaco destinato al trattamento di una condizione grave e i dati non clinici o clinici dimostrano il potenziale di risposta a un'esigenza medica non soddisfatta.

Avere questa designazione può significare che un farmaco può muoversi più rapidamente attraverso il processo di sviluppo e di regolamentazione in modo accelerato. Genexine ha recentemente riportato i dati dello studio di Fase 2 che ha valutato l'efficacia e la sicurezza della combinazione di GX-188E e KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 di MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA), in un totale di 65 pazienti (popolazione di sicurezza) con carcinoma cervicale avanzato recidivante o metastatico positivo all'HPV 16 e/o all'HPV 18-. L'analisi finale dell'efficacia valutata in 60 pazienti (popolazione valutabile per l'efficacia) ha mostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 35% (21 su 60 pazienti), il che indica che delle 60 pazienti con carcinoma cervicale avanzato, 21 pazienti hanno visto una riduzione superiore al 30% delle dimensioni del tumore o una remissione completa.