Genmab A/S e Pfizer Inc. hanno annunciato che l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha convalidato per la revisione la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di tisotumab vedotin, un coniugato anticorpo-farmaco (ADC), sviluppato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo la terapia sistemica. Se approvato, tisotumab vedotin sarebbe il primo ADC a cui viene concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea (UE) per le persone affette da carcinoma cervicale. L'autorizzazione all'immissione in commercio si basa sui dati dello studio globale, randomizzato, di Fase 3 innovaTV 301 (NCT04697628), in cui tisotumab vedotin ha dimostrato una sopravvivenza globale (OS), una sopravvivenza libera da progressione (PFS) superiori e un tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato nelle pazienti con carcinoma della cervice uterina ricorrente o metastatico precedentemente trattato, rispetto alla chemioterapia.

Nella MAA sono stati inclusi anche i dati dello studio clinico pivotale di Fase 2 a braccio singolo innovaTV 204, che valuta TIVDAK come monoterapia in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico precedentemente trattato. Il profilo di sicurezza di tisotumab vedotin in innovaTV 301 era coerente con il suo profilo di sicurezza noto, presentato nelle informazioni di prescrizione negli Stati Uniti.