Genmab A/S e AbbVie hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la Revisione Prioritaria per la Richiesta di Licenza Biologica Supplementare (sBLA) per epcoritamab-bysp, un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T, somministrato per via sottocutanea, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario (R/R) dopo due o più linee di terapia sistemica. L'FDA concede la Revisione Prioritaria alle terapie sperimentali che, se approvate, possono offrire miglioramenti significativi nella sicurezza o nell'efficacia del trattamento, della diagnosi o della prevenzione di condizioni gravi, rispetto alle applicazioni standard. Questa designazione abbrevia il periodo di revisione a sei mesi, rispetto ai 10 mesi previsti per la Revisione Standard.i L'FDA ha assegnato una data di azione prevista dal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) al 28 giugno 2024.

L'sBLA si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 1/2 EPCORE? NHL-1, che ha dimostrato risposte complessive e complete elevate nei pazienti con FL R/R trattati con epcoritamab. I dati della coorte FL dello studio sono stati presentati al Meeting ed Esposizione Annuale della Società Americana di Ematologia (ASH) nel dicembre 2023.

L'FDA ha precedentemente concesso la Breakthrough Therapy Designation (BTD) a epcoritamab per il trattamento di pazienti adulti con FL R/R dopo due o più linee di terapia sistemica. La richiesta di BTD includeva dati aggiuntivi provenienti dalla parte di ottimizzazione della dose di EPCORE NHL-1. Epcoritamab è sviluppato congiuntamente da Genmab e AbbVie nell'ambito della collaborazione oncologica delle due aziende. Le aziende condivideranno le responsabilità commerciali negli Stati Uniti e in Giappone, mentre AbbVie sarà responsabile dell'ulteriore commercializzazione globale.