Genovate Biotechnology Co., Ltd. ha annunciato che è stata depositata nella Cina continentale la domanda di registrazione del nuovo farmaco NCE DBPR108 per il trattamento del diabete mellito. Il nome o codice del nuovo farmaco in fase di sviluppo: DBPR108. Indicazioni: Trattamento del diabete mellito.

Sono previste tutte le fasi di ricerca e sviluppo: Richiesta di nuovo farmaco. L'attuale fase di ricerca e sviluppo: (a). L'azienda e CSPC Pharmaceutical Grouop Limited (CSPC) hanno firmato l'accordo di licenza tecnologica e di co-sviluppo di DBPR108 nella Cina continentale.

In seguito all'accordo, le parti condurranno congiuntamente la ricerca, la registrazione, la promozione, la vendita e la produzione del farmaco nella Cina continentale. (b). CSPC ha completato gli studi clinici di fase III e un incontro pre-NDA con il Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration of China.

La NDA per le compresse DBPR108, compresa la preparazione e la presentazione dei dati clinici, è stata realizzata in conformità al verbale dell'incontro pre-NDA e la domanda è stata ufficialmente accettata dal CDE pochi giorni fa. Spese di ricerca e sviluppo accumulate e investite: Non applicabile (le spese di sviluppo clinico nella Cina continentale sono sostenute esclusivamente da CSPC). La prossima fase di ricerca e sviluppo sarà realizzata: N/A. (a).

Tempo di completamento stimato: CSPC guiderà la pianificazione del programma di sviluppo di questo prodotto. Responsabilità stimate: L'azienda collaborerà con il National Health Research Institutes (NHRI) e assisterà CSPC nel suo lavoro di sviluppo clinico per DBPR108.