Gritstone bio, Inc. ha annunciato la presentazione dei risultati di tre studi di Fase 1 in corso che valutano i suoi candidati vaccini a mRNA auto-amplificante (samRNA) contro COVID-19 (parte del programma CORAL dell'azienda) alla IDWeek 2023, che si terrà dall'11 al 15 ottobre 2023 a Boston, MA. Gritstone presenterà ulteriori dati di follow-up degli studi CORAL-CEPI e CORAL-BOOST (l'ultima presentazione precedente risale ad aprile 2023, comunicato stampa). I rappresentanti dell'Infectious Diseases Clinical Research Consortium (IDCRC), una rete di studi clinici istituita dal National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID), presenteranno i primi risultati dello studio CORAL-NIH, uno studio di Fase 1 condotto dall'IDCRC e sostenuto dal NIAID).

I risultati di questi studi in generale riaffermano ed estendono le precedenti scoperte di CORAL, secondo cui l'approccio di Gritstone basato su samRNA di nuova generazione, che incorpora sia Spike che altri bersagli virali ("Spike plus"), può indurre risposte immunitarie potenti e durature, con il potenziale di guidare una protezione clinica ampia e duratura. Punti salienti delle presentazioni poster di IDWeek: Presentazioni CORAL-CEPI e CORAL-BOOST (presentate da Gritstone) Presentazione CORAL-CEPI (abstract 1538194, presentazione poster): Risposta immunitaria durevole indotta da candidati vaccini SARS-CoV-2 a mRNA autoamplificante (samRNA) in popolazioni HIV negative e persone che vivono con l'HIV (PLWH) naïve al vaccino Data/Ora: Sabato 14 ottobre 2023, 12:15 - 1:30 PM Poster #: 2372 Presentatore: Atul Nagare, MD e Luogo: Sala Poster BCEC. CORAL-CEPI (NCT05435027) è uno studio di Fase 1 che valuta i candidati vaccini COVID-19 basati su samRNA contenenti Spike più altri bersagli virali in popolazioni HIV negative (virus-naïve e convalescenti) e in persone che vivono con l'HIV (PLWH) in Sudafrica (N = 342).

I risultati presentati dal Gruppo A, B e C (n = 242) hanno dimostrato: Tutte le dosi (3ug, 10ug e 30ug) sono state ben tollerate sia nei partecipanti HIV-negativi che nelle PLWH, indipendentemente dal sierostato della SARS-CoV-2 al basale. Sono state indotte risposte anticorpali IgG e neutralizzanti elevate, sostenute per almeno 12 mesi. Le risposte delle cellule T spike e non spike sono state aumentate e/o mantenute nella maggior parte degli individui, in tutti i livelli di dose.

I dati sulle cellule T delle PLWH sono ancora in fase di valutazione. Presentazione CORAL-BOOST (Abstract 1530224, Presentazione Poster): Risposta immunitaria durevole indotta da un candidato vaccino SARS-CoV-2 a mRNA autoamplificante (samRNA) in adulti precedentemente vaccinati con mRNA o Adenovirus Serie Primaria Data/Ora: Sabato 14 ottobre 2023, 12:15 - 1:30 PM Poster #: 2346 Presentatore: Meghan G. Hart Luogo: BCEC Poster Hall CORAL-BOOST (NCT05148962) è uno studio di Fase 1 che valuta un candidato vaccino COVID-19 basato su samRNA contenente spike più altri bersagli virali in adulti anziani = 60 anni di età (N = 40). I risultati presentati dalle coorti 1 - 4 (n = 37) hanno dimostrato che: Il candidato vaccino è stato ben tollerato come richiamo, indipendentemente dalla serie di vaccinazioni primarie (somministrazione di samRNA dopo Vaxzevria o somministrazione di samRNA dopo MRNA).

Sono stati indotti legami robusti e duraturi ed elevati anticorpi neutralizzanti, sostenuti per almeno 12 mesi contro SpikeD614G e le varianti di interesse. Ampie risposte delle cellule T indotte contro gli epitopi delle cellule T Spike e non Spike inclusi nel vaccino. Uso di saggi di sequenziamento dei recettori delle cellule T per valutare l'ampiezza della risposta delle cellule T.

Presentazione CORAL-NIH (presentata da IDCRC): Presentazione CORAL-NIH (abstract 1530224, presentazione poster): Rapporto intermedio sulla sicurezza, la reattività e l'immunogenicità di un vaccino COVID-19 a mRNA autoamplificato (samRNA) GRT-R910 come richiamo in adulti sani Data/Ora: Sabato 14 ottobre 2023, 12:15 - 1:30 PM Poster #: 2395 Presentatore: Jennifer Whitaker Luogo: BCEC Poster Hall CORAL-NIH (NCT04776317) è uno studio di Fase 1 di un candidato vaccino basato su samRNA contenente spike più altri bersagli virali come booster in adulti sani negli Stati Uniti, sponsorizzato ed eseguito dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) (N = 150). I risultati presentati dagli adulti di tutte le fasce d'età e dei livelli di dose (n = 48) hanno dimostrato: Il candidato vaccino è stato ben tollerato e non sono stati identificati segnali di sicurezza. Per tutti i gruppi di vaccini è stato osservato un aumento duraturo delle risposte immunitarie umorali verso Spike e le varianti di interesse, e risposte anticorpali neutralizzanti elevate per almeno 6 mesi.

I risultati sono coerenti con gli studi di Fase 1 di GRT-R910 e di vaccini simili (GRT-R912 e GRT-R914).