GSK PLC L'approvazione arriva dopo che, a luglio, l'autorità sanitaria aveva ritardato la sua decisione per esaminare ulteriori dati.
La terapia, momelotinib, è stata approvata per i pazienti "indipendentemente dalla precedente terapia per la mielofibrosi", secondo la dichiarazione di GSK sull'approvazione della FDA.
Sebbene la terapia di GSK, con il nome di Ojjaara, appartenga alla stessa classe di trattamenti, aiuta anche a ridurre i livelli di una proteina chiamata epcidina, che regola il modo in cui l'organismo utilizza il ferro.
La mielofibrosi è associata a livelli elevati di epcidina e interrompe la produzione di cellule del sangue da parte dell'organismo, causando spesso una grave anemia, ovvero una carenza di globuli rossi. Le persone con anemia provocata dalla mielofibrosi si affidano a trasfusioni di sangue periodiche per migliorare il numero di globuli rossi.
La malattia colpisce meno di 50.000 pazienti negli Stati Uniti, secondo i dati governativi.
L'approvazione di venerdì si basa sui dati di uno studio di fase avanzata che ha dimostrato che la terapia è riuscita a ridurre i sintomi della malattia e a ridurre la dipendenza dei pazienti dalle trasfusioni di sangue, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un altro trattamento per l'anemia chiamato danazol.
L'analista di Morningstar Damien Conover ha stimato che la terapia otterrà quasi il 50% del mercato della mielofibrosi di seconda linea e ha previsto un picco annuale di vendite vicino a 500 milioni di sterline (627,45 milioni di dollari).
"(Momelotinib) contribuisce alla crescita a lungo termine di GSK, poiché la protezione del brevetto si estende oltre il 2033 nei mercati chiave", ha dichiarato Conover in vista dell'approvazione.
Nel tentativo di potenziare la sua attività oncologica, GSK ha aggiunto momelotinib alla sua pipeline attraverso un'acquisizione da 1,9 miliardi di dollari dello sviluppatore di farmaci oncologici Sierra Oncology, lo scorso anno.
L'attività oncologica di GSK, che ha rappresentato il 2% delle sue vendite totali nel 2022, ha subito delle battute d'arresto nella sperimentazione di due composti antitumorali che l'anno scorso erano considerati dei potenziali blockbuster.
Sierra aveva acquisito momelotinib da Gilead Sciences nel 2018 per un pagamento anticipato di 3 milioni di dollari, con pagamenti di milestone fino a 195 milioni di dollari.
(1 dollaro = 0,7969 sterline) (Relazioni di Mariam Sunny e Bhanvi Satija a Bengaluru; Redazione di Devika Syamnath)
