GSK PLC (Alliance News) - GSK PLC ha dichiarato venerdì che Ojjaara, noto anche come momelotinib, è stato approvato negli Stati Uniti ed è il "primo e unico" trattamento indicato per i pazienti affetti da mielofibrosi con anemia.
L'azienda farmaceutica londinese ha spiegato che si stima che "quasi tutti" i pazienti affetti da mielofibrosi sviluppino anemia nel corso della malattia, e oltre il 30% interrompe il trattamento a causa dell'anemia.
GSK ha affermato che, ad oggi, è l'unico farmaco approvato per i pazienti affetti da mielofibrosi con anemia, sia di nuova diagnosi che precedentemente trattati, che affronta le manifestazioni chiave della malattia, ossia l'anemia, i sintomi costituzionali e la splenomegalia, ovvero l'ingrossamento della milza.
"La stragrande maggioranza dei pazienti affetti da mielofibrosi finisce per sviluppare anemia, causando l'interruzione dei trattamenti e la necessità di trasfusioni. Data questa elevata esigenza non soddisfatta, siamo orgogliosi di aggiungere Ojjaara al nostro portafoglio oncologico e di rispondere a un'esigenza medica significativa nella comunità", ha dichiarato Nina Mojas, vicepresidente senior di Oncology Global Product Strategy di GSK.
La mielofibrosi è un tumore del sangue. Può portare a valori ematici gravemente bassi, tra cui anemia e trombocitopenia, una condizione in cui le piastrine sono in numero ridotto.
La Food & Drug Administration statunitense ha approvato il farmaco per il trattamento della mielofibrosi a rischio intermedio o alto, compresa la mielofibrosi primaria o secondaria, negli adulti con anemia.
L'approvazione dell'FDA è supportata dai dati dello studio Momentum e da una sottopopolazione di pazienti adulti con anemia dello studio Simplify-1 di fase tre.
Lo studio Momentum è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di momelotinib rispetto a danazol per il trattamento e la riduzione delle manifestazioni chiave della mielofibrosi in pazienti anemici, sintomatici e con esperienza di inibitori JAK. Ha raggiunto tutti i suoi endpoint primari e secondari chiave.
Simplify-1 è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di momelotinib rispetto a ruxolitinib nei pazienti affetti da mielofibrosi che non avevano ricevuto una precedente terapia con un inibitore JAK.
Di Heather Rydings, giornalista senior di economia di Alliance News
Commenti e domande a newsroom@alliancenews.com
Copyright 2023 Alliance News Ltd. Tutti i diritti riservati.
