Guardant Health, Inc. ha annunciato la certificazione del suo test ematico Guardant360® CDx ai sensi del Regolamento Diagnostico In Vitro dell'Unione Europea (IVDR 2017/746). La certificazione da parte del Servizio Prodotti delTUV SUD riguarda la profilazione delle mutazioni tumorali nei pazienti con qualsiasi tumore solido canceroso e le indicazioni diagnostiche di accompagnamento per identificare i pazienti che possono trarre beneficio da alcune terapie mirate per il cancro al polmone non a piccole cellule e il cancro al seno in fase avanzata. Nel precedente quadro normativo dell'UE (Direttiva IVD 98/79/CE), i produttori potevano autocertificare la maggior parte dei loro test molecolari.

In base alla IVDR, la maggior parte deve ottenere una valutazione di conformità e un certificato da un'azienda accreditata, chiamata organismo notificato, come TÜV SÜD. Guardant360 CDx è un test basato sul sequenziamento di nuova generazione (NGS) che rileva le alterazioni genomiche utilizzando il DNA tumorale circolante dal sangue. Il test consente ai medici di utilizzare il profilo delle mutazioni tumorali, noto anche come profilo genomico completo (CGP), per identificare le mutazioni somatiche nei tumori solidi da un semplice prelievo di sangue, al fine di informare le decisioni terapeutiche personalizzate per i loro pazienti con cancro avanzato. Ai sensi dell'IVDR, Guardant360 CDx è certificato come diagnostico di accompagnamento per identificare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che possono beneficiare del trattamento con TAGRISSO® (osimertinib), RYBREVANT® (amivantamab) o LUMYKRAS® (sotorasib) e i pazienti con carcinoma mammario avanzato con mutazioni ESR1 che possono beneficiare del trattamento con ORSERDU?

(elacestrant). I farmaci personalizzati come questi hanno cambiato la vita di molti pazienti affetti da cancro che presentano mutazioni mirate e che quindi hanno maggiori probabilità di beneficiare di una particolare terapia. La certificazione IVDR per Guardant360 CDx è importante perché garantisce un accesso continuo e ampio nell'UE alla profilazione genomica completa, che svolge un ruolo critico nell'aiutare le aziende biofarmaceutiche a identificare i pazienti da arruolare negli studi clinici e nell'aiutare gli oncologi ad abbinare i pazienti ai nuovi farmaci di precisione che colpiscono i tumori solidi.