Guardant Health, Inc. annuncia che il comitato consultivo della FDA raccomanda vivamente l'approvazione di Shield? per lo screening del cancro colorettale come opzione primaria di screening non invasivo.
24 maggio 2024 alle 01:03
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Guardant Health, Inc. ha annunciato che il gruppo di esperti di genetica molecolare e clinica del Comitato consultivo sui dispositivi medici della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha fortemente raccomandato l'approvazione da parte della FDA del test ematico Shield? per lo screening del tumore del colon-retto (CRC) negli adulti di età pari o superiore a 45 anni che sono a rischio medio per la malattia. La raccomandazione indica il consenso del comitato consultivo sulla sicurezza e l'efficacia di Shield per l'uso previsto e la conclusione che i suoi benefici come opzione primaria di screening non invasivo superano i rischi potenziali.
Il comitato offre una prospettiva preziosa e raccomandazioni non vincolanti che l'FDA potrà prendere in considerazione insieme ad altre considerazioni durante le decisioni di approvazione. Si prevede che la FDA deciderà se approvare Shield nel corso dell'anno.
Guardant Health, Inc. è un'azienda di oncologia di precisione focalizzata sulla tutela del benessere e sull'offrire a ogni persona più tempo libero dal cancro. Fornisce approfondimenti critici su ciò che guida la malattia attraverso i suoi test avanzati del sangue e dei tessuti, i dati del mondo reale e le analisi di intelligenza artificiale (AI). I test Guardant contribuiscono a migliorare i risultati in tutte le fasi dell'assistenza, tra cui lo screening per individuare precocemente il cancro, il monitoraggio delle recidive nei tumori in fase iniziale e l'assistenza ai medici nella scelta del trattamento migliore per i pazienti con cancro in fase avanzata. Per i pazienti con cancro in fase avanzata, ha sviluppato Guardant360, un test sviluppato in laboratorio (LDT), e Guardant360 CDx, un test completo di biopsia liquida per fornire il profilo delle mutazioni tumorali con i tumori solidi e per essere utilizzato come diagnostica di accompagnamento in relazione al cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) e al cancro al seno. Offre altri test, tra cui il test tissutale Guardant360 TissueNext, il test ematico Guardant Reveal, il test ematico Guardant360 Response e altri.
Guardant Health, Inc. annuncia che il comitato consultivo della FDA raccomanda vivamente l'approvazione di Shield? per lo screening del cancro colorettale come opzione primaria di screening non invasivo.
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