Guardant Health, Inc. riceve l'approvazione della FDA per Guardant360® Cdx come diagnostico complementare per Enhertu® di Daiichi Sankyo e Astrazeneca’per il trattamento di pazienti Nsclc con mutazioni Her2 attivanti
12 agosto 2022 alle 14:05
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Guardant Health, Inc. ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il suo test di biopsia liquida Guardant360® CDx come diagnostico di accompagnamento (CDx) per selezionare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile o metastatico HER2-mutante, i cui tumori presentano mutazioni HER2 (ERBB2) attivanti, per il trattamento con ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki). (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki), un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) diretto a HER2, sviluppato e commercializzato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca. L'approvazione significa che Guardant360 CDx, un test basato sul sequenziamento di nuova generazione (NGS) che rileva le alterazioni genomiche utilizzando il DNA tumorale circolante dal sangue, è stato convalidato come test CDx per identificare i pazienti affetti da NSCLC che presentano una mutazione HER2 attivante (SNV e inserzioni nell'esone 20) e che possono beneficiare del trattamento con ENHERTU. Le mutazioni nel gene HER2, chiamato anche ERBB2, sono alla base di circa il 2-4% dei NSCLC non squamosi.1 Il carcinoma polmonare non a piccole cellule rappresenta circa l'82% di tutti i tumori polmonari,2 che è la principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti.
Guardant Health, Inc. è un'azienda di oncologia di precisione focalizzata sulla tutela del benessere e sull'offrire a ogni persona più tempo libero dal cancro. Fornisce approfondimenti critici su ciò che guida la malattia attraverso i suoi test avanzati del sangue e dei tessuti, i dati del mondo reale e le analisi di intelligenza artificiale (AI). I test Guardant contribuiscono a migliorare i risultati in tutte le fasi dell'assistenza, tra cui lo screening per individuare precocemente il cancro, il monitoraggio delle recidive nei tumori in fase iniziale e l'assistenza ai medici nella scelta del trattamento migliore per i pazienti con cancro in fase avanzata. Per i pazienti con cancro in fase avanzata, ha sviluppato Guardant360, un test sviluppato in laboratorio (LDT), e Guardant360 CDx, un test completo di biopsia liquida per fornire il profilo delle mutazioni tumorali con i tumori solidi e per essere utilizzato come diagnostica di accompagnamento in relazione al cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) e al cancro al seno. Offre altri test, tra cui il test tissutale Guardant360 TissueNext, il test ematico Guardant Reveal, il test ematico Guardant360 Response e altri.
Guardant Health, Inc. riceve l'approvazione della FDA per Guardant360® Cdx come diagnostico complementare per Enhertu® di Daiichi Sankyo e Astrazeneca’per il trattamento di pazienti Nsclc con mutazioni Her2 attivanti
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