Gubra A/S ha annunciato che al primo soggetto umano è stato somministrato un nuovo agonista dell'amilina a lunga durata d'azione (GUBamy) come potenziale trattamento dell'obesità. Questo primo studio clinico è uno studio di sicurezza e tollerabilità, ascendente, a dose singola, in volontari sani. Lo studio di fase 1, First-In-Human, randomizzato, a dose singola ascendente, valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GUBamy somministrato in soggetti magri o in sovrappeso ma altrimenti sani.

Lo studio sarà condotto su un massimo di 48 soggetti suddivisi in 6 coorti presso Quotient Sciences a Nottingham, nel Regno Unito. Alla prima coorte di soggetti verrà somministrata una dose singola di 0,5 mg di GUBamy. Dopo ogni coorte di dosi, verrà eseguita una revisione della sicurezza e verrà presa una decisione sull'avanzamento dello studio e sulla dose per la coorte di dosi successiva.

Oltre a valutare la sicurezza (obiettivo primario), lo studio valuterà anche le proprietà farmacocinetiche di GUBamy e gli effetti farmacodinamici sullo svuotamento gastrico e sui cambiamenti metabolici e ormonali. La sperimentazione dovrebbe completare l'arruolamento a metà del 2024. Ulteriori informazioni sullo studio di Fase 1 sono disponibili su ClinicalTrials.gov (NCT06144684).

GUBamy (GUB014295) è un agonista dell'amilina a lunga durata d'azione da somministrare una volta alla settimana per via sottocutanea (s.c.). GUBamy è in fase di sviluppo per la gestione del peso nelle persone affette da obesità. Il prodotto farmaceutico è una soluzione sterile con un pH neutro.

Le proprietà fisiche e chimiche della soluzione di GUBamy sono compatibili con una futura coformulazione con altri farmaci iniettabili anti-obesità (ad esempio, agonisti GLP-1, agonisti doppi e tripli, ecc.)