Haemonetics Corporation ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il sistema di analisi dell'emostasi TEG®? 6s per il sistema di analisi dell'emostasi Global Hemostasis-HN. Questa nuova cartuccia estende le capacità di analisi viscoelastica del sistema TEG 6s di Haemonetics per servire i pazienti completamente eparinizzati negli interventi/procedure cardiovascolari dell'adulto e nei trapianti di fegato, sia in laboratorio che nei punti di assistenza.

Capire rapidamente lo stato di emostasi completa di un paziente può avere un impatto significativo sui risultati clinici e sull'uso di emoderivati. Il sistema TEG 6s di Haemonetics, basato su cartuccia, fornisce ai medici un quadro completo del profilo di coagulazione del paziente, con informazioni più rapide e dettagliate per ottenere risultati efficaci rispetto ai test di coagulazione convenzionali. L'analizzatore TEG 6s è supportato dal software TEG Manager®?

che consente la visualizzazione remota e in tempo reale dei risultati in tutto l'ospedale, nonché la Guida all'interpretazione con messaggi di avviso personalizzabili. Haemonetics prevede di rilasciare la nuova cartuccia Global Hemostasis-H N per il sistema TEG 6s nei prossimi mesi. L'autorizzazione 510(k) è stata supportata dai dati clinici di uno studio multicentrico che ha incluso 335 pazienti sottoposti a interventi di bypass cardiaco, procedure di cardiologia interventistica o trapianti di fegato.

Un ulteriore studio è stato condotto su 164 volontari sani per stabilire gli intervalli di riferimento normali per la cartuccia del test. Complessivamente, sono stati utilizzati oltre 5.500 dati clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei test Global Hemostasis - HN.