IceCure Medical Ltd. ha annunciato di aver presentato alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense i dati finali per richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di ProSense®? per l'indicazione del trattamento di pazienti con carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale T1 con crioablazione e terapia ormonale adiuvante. ProSense®?, che ha ricevuto la Breakthrough Designation della FDA, è già autorizzato per l'uso negli Stati Uniti per diverse altre indicazioni, tra cui il trattamento di tumori benigni del seno e di tumori del rene e del fegato.

L'Azienda ha fornito alla FDA i seguenti dati richiesti: set di dati completo del follow-up a 5 anni di ICE3; sottoanalisi dei risultati di ICE3 rispetto ai dati dello studio "LUMINA" (uno studio sponsorizzato dal Canada's Oncology Group, che ha valutato il rischio di recidiva nelle pazienti con tumore al seno Luminal A a basso rischio, trattate con l'intervento chirurgico di lumpectomia e che avevano ricevuto una terapia ormonale adiuvante); l'analisi dei dati ICE3 rispetto a una meta-analisi PRISMA aggiornata; e i dati reali dell'uso di ProSense® a livello globale, compreso l'uso commerciale post-vendita e i dati di studi indipendenti di terze parti. Lo studio ICE3 è stato il più grande studio clinico multicentrico controllato mai eseguito per la crioablazione a base di azoto liquido (LN2) di tumori mammari maligni a basso rischio e in fase iniziale. I tassi di recidiva a 5 anni di questo studio innovativo, che ha valutato la procedura di crioablazione ambulatoriale minimamente invasiva di IceCure, della durata di 20-40 minuti, sono stati in linea con le aspettative e mostrano risultati simili alla lumpectomia, l'attuale standard di cura per le pazienti con tumore al seno in fase iniziale.

Secondo l'analisi, alla valutazione di follow-up a 5 anni, il 96,3% del sottogruppo di pazienti trattate con la crioablazione ProSense®, seguita dalla terapia ormonale, è stato stimato libero da recidive locali. Un confronto di questo risultato, tratto dallo studio ICE3, mostra risultati simili nei tassi di recidiva a 5 anni rispetto alle pazienti trattate con lumpectomia seguita da terapia ormonale nello studio LUMINA, che ha riportato un tasso di assenza di recidiva del 97,7% a 5 anni di follow-up e nel metastudio PRISMA, che includeva Lumina, che ha riportato un tasso di assenza di recidiva del 97,19% a 5 anni di follow-up. I risultati di ICE3 sono anche in linea con i dati dell'uso reale di ProSense® da parte di terzi nei territori in cui il sistema di crioablazione di IceCure viene utilizzato per trattare il cancro al seno in fase iniziale.

Nell'analisi finale ICE3, non sono stati segnalati eventi avversi o complicazioni significative legate al dispositivo, e tutte le pazienti e i medici hanno riferito di essere soddisfatti della procedura ProSense®.