IceCure Medical Ltd. ha annunciato di aver presentato alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti una richiesta di revisione ai sensi del 21 CFR 10.75, in merito al rifiuto da parte dell'agenzia della richiesta di classificazione De Novo dell'azienda per il trattamento di pazienti con cancro al seno in fase iniziale e a basso rischio. IceCure ha presentato la richiesta De Novo alla FDA nell'ottobre 2022, sulla base dei dati provvisori del suo studio ICE3 sul cancro al seno per l'indicazione Breakthrough di pazienti con cancro al seno in fase iniziale (Luminal A T1 invasivo) a basso rischio. I risultati intermedi dello studio ICE3, che stimano un tasso di assenza di recidiva del 95,7% a cinque anni e il 100% di soddisfazione dei medici e delle pazienti per i risultati estetici, sono stati presentati nella richiesta di De Novo, nel tentativo di rendere la procedura innovativa di crioablazione minimamente invasiva disponibile prima per le donne negli Stati Uniti.

Il 20 settembre 2023, IceCure ha annunciato che la FDA ha negato la richiesta De Novo. L'Azienda ritiene che la risposta della FDA sia in gran parte dovuta alla scelta dell'agenzia del gruppo di confronto rispetto al quale sono stati valutati i risultati intermedi di ICE3. Durante il processo di appello, l'Azienda si impegna a collaborare con la FDA per identificare un gruppo di confronto più appropriato e rappresentativo della popolazione di pazienti che sta cercando di trattare con il suo sistema ProSense®.

Secondo le linee guida della FDA, IceCure si aspetta una risposta al suo appello entro la fine di gennaio 2024. Lo studio ICE3 dovrebbe essere completato nel primo trimestre del 2024, dopo l'esame di follow-up a cinque anni dell'ultimo paziente. Inoltre, la decisione della FDA in merito alla richiesta di classificazione De Novo per il tumore al seno non ha alcun effetto sull'autorizzazione FDA di ProSense® per altre indicazioni negli Stati Uniti, e i pazienti continuano ad avere accesso a ProSense® e a trarne beneficio per queste indicazioni.

Al di fuori degli Stati Uniti, ProSense® è approvato per il cancro al seno in fase iniziale in numerosi Paesi, tra cui l'Unione Europea, il Brasile e la Cina. La crioablazione ProSense® è una procedura ambulatoriale minimamente invasiva, non chirurgica, della durata di 40 minuti, che richiede solo un'iniezione locale di lidocaina all'1% (simile a quella utilizzata dai dentisti per eseguire alcune procedure odontoiatriche), che consente al paziente di rimanere vigile durante la procedura e di uscire dallo studio medico per riprendere la propria giornata.