Icecure Medical Ltd. annuncia che la U.S. Food and Drug Administration ha risposto affermativamente alla richiesta di revisione di vigilanza dell'Azienda ai sensi del 21 Cfr 10.75, in merito al precedente rifiuto della Fda alla richiesta di classificazione De Novo di Icecure per il trattamento di pazienti con cancro al seno in fase iniziale e a basso rischio.

IceCure Medical Ltd. ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration (?FDA?) ha risposto in modo affermativo alla richiesta di revisione di supervisione (?Appello?) dell'Azienda, ai sensi del 21 CFR 10.75, in merito alla precedente negazione da parte della FDA della richiesta di classificazione De Novo di IceCure per il trattamento di pazienti con cancro al seno in fase iniziale e a basso rischio. La FDA ha stabilito che esiste una base sufficiente per riaprire il dossier De Novo e ha chiesto a IceCure di presentare l'intero set di dati a 5 anni dello studio ICE3 dell'Azienda. L'ultima paziente dello studio ICE3 dovrebbe completare il suo follow-up di 5 anni entro la fine di febbraio 2024.

IceCure prevede di accelerare il monitoraggio e l'analisi dei dati per presentare il set di dati finali a 5 anni alla FDA entro aprile 2024, con un anticipo di diversi mesi rispetto alla precedente tempistica di presentazione dell'Azienda. Nella sua richiesta iniziale di classificazione De Novo, nell'ottobre 2022, IceCure ha presentato i risultati intermedi del suo studio ICE3, il più grande studio clinico controllato multi-sede mai realizzato per la crioablazione basata sull'azoto liquido (LN2) di piccoli tumori mammari maligni a basso rischio e in fase iniziale. Lo studio ICE3 fornirà esiti di recidiva a 5 anni su una popolazione di pazienti che rappresenta circa 65.000 persone all'anno solo negli Stati Uniti.

Inoltre, la FDA ha chiesto a IceCure di presentare un'analisi dei risultati di ICE3 rispetto ai dati dello studio LUMINA. LUMINA, uno studio sponsorizzato dal Gruppo Oncologico Clinico dell'Ontario (Canada), ha valutato il rischio di recidiva nelle pazienti con tumore al seno Luminal A a basso rischio, trattate con l'intervento chirurgico di lumpectomia con terapia ormonale adiuvante. Un articolo completo con revisione paritaria sui risultati di LUMINA è stato pubblicato nell'agosto 2023, mentre era in corso la revisione della richiesta De Novo da parte della FDA.

IceCure è stata invitata dalla FDA a presentare i dati reali dell'uso di ProSense® a livello globale, compreso l'uso commerciale successivo al mercato nei territori in cui ProSense® è approvato per il tumore al seno, nonché i dati di studi indipendenti di terze parti.