Ikena Oncology, Inc. riceve dalla FDA la designazione Fast Track per il nuovo antagonista di Ahr Ik-175 in combinazione con Nivolumab per il trattamento del carcinoma uroteliale
06 marzo 2023 alle 14:00
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Ikena Oncology, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la designazione Fast Track per IK-175, il nuovo antagonista del recettore degli idrocarburi arilici (AHR) dell'Azienda, in combinazione con gli inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato che sono progrediti dopo o entro tre mesi dall'ultima dose di inibitori del checkpoint. La designazione Fast Track è riservata alle terapie che rappresentano potenziali opzioni terapeutiche best-in-class per malattie con un elevato bisogno insoddisfatto. Le terapie che ricevono la designazione Fast Track hanno spesso l'opportunità di comunicare più frequentemente con l'FDA in merito alla progettazione e ai dati della sperimentazione e possono anche essere ammesse alla revisione prioritaria e all'approvazione accelerata. IK-175 è il secondo dei candidati di Ikena a ricevere la designazione Fast Track; la FDA ha concesso la designazione anche a IK-930, il nuovo inibitore TEAD dell'Azienda, in pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile con deficit di NF2. IK-175 ha come bersaglio l'AHR, un fattore di trascrizione obbligato a guidare il cancro, che impedisce il riconoscimento immunitario in una moltitudine di tumori attraverso la modulazione dell'immunità innata e adattativa. I pazienti con carcinoma uroteliale sono generalmente trattati con una combinazione di opzioni standard di cura, tra cui la chirurgia, la chemioterapia, la radioterapia e le immunoterapie, compresi gli inibitori del checkpoint. IK-175 è attualmente studiato in uno studio clinico di Fase 1a/b come monoterapia e in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, compreso il carcinoma uroteliale, per i quali la terapia standard non è più efficace o è intollerabile (NCT04200963, o IK-175-001). I dati clinici iniziali presentati al Meeting annuale della Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) 2022 hanno dimostrato che IK-175 è ben tollerato e ha mostrato un'attività antitumorale incoraggiante e duratura nella fase 1 del braccio di monoterapia e di combinazione dello studio nei pazienti affetti da carcinoma uroteliale. Il programma IK-175 è sviluppato in collaborazione con Bristol Myers Squibb, che ha un'opzione di licenza esclusiva per fino all'inizio del 2024.
Ikena Oncology, Inc. è un'azienda di oncologia mirata. L'azienda è focalizzata sullo sviluppo di terapie differenziate per i pazienti bisognosi, che mirano ai nodi della crescita, della diffusione e della resistenza terapeutica del cancro nella rete di onco-segnalazione Hippo e RAS. Il principale programma oncologico mirato dell'Azienda, IK-930, è un inibitore selettivo del dominio di associazione potenziato trascrizionale 1 (TEAD1) della via Hippo, una nota via soppressiva del tumore che guida anche la resistenza a più terapie mirate. Il secondo programma in fase clinica della Società mira alla via di segnalazione RAS con IK-595, un nuovo collante molecolare MEK-RAF. Ha un programma antagonista del recettore degli idrocarburi arilici (AHR) IK-175, che ha completato la fase 1 della sperimentazione clinica. Il suo portafoglio di partner comprende anche diversi altri programmi di oncologia immunitaria che sono disponibili per una potenziale vendita o concessione in outlicensing, tra cui PY314, un antagonista TREM2 pronto per la Fase 2, PY159, un antagonista TREM1 pronto per la Fase 2 e PY265, un antagonista MARCO pronto per l'IND.
Ikena Oncology, Inc. riceve dalla FDA la designazione Fast Track per il nuovo antagonista di Ahr Ik-175 in combinazione con Nivolumab per il trattamento del carcinoma uroteliale