Shionogi & Co., Ltd. ha annunciato che il suo partner Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. (Sede centrale: Seoul, Corea del Sud; Vice Presidente e Amministratore Delegato: Yun Paul Woongsup, di seguito "Ildong"), a cui sono stati sub-licenziati i diritti sudcoreani dell'Acido Fumarico Ensitrelvir (numero di sviluppo: S-217622, di seguito "ensitrelvir"), ha depositato una Domanda di Nuovo Farmaco (NDA) presso il MFDS (Ministero della Sicurezza Alimentare e del Farmaco) per l'indicazione dell'infezione da SARS-CoV-2, e questa domanda è stata accettata per la revisione dal MFDS. Dopo l'approvazione di ensitrelvir in Giappone il 22 novembre 2022, basata sui dati degli studi clinici asiatici di Fase 2/3 condotti da SHIONOGI, principalmente in Giappone, Ildong ha discusso con l'MFDS e l'Agenzia coreana per il controllo e la prevenzione delle malattie (KDCA) per ottenere l'approvazione in Corea del Sud. Di conseguenza, il 3 gennaio 2023 Ildong ha presentato una richiesta di approvazione condizionata all'MFDS, che è stata accettata per la revisione.

Il gruppo Shionogi continuerà a lavorare a stretto contatto con Ildong per fornire il supporto necessario all'approvazione e al lancio commerciale in Corea del Sud. Ensitrelvir (Codice N.: S-217622), un farmaco antivirale per il COVID-19 attualmente approvato in base al sistema di approvazione normativa di emergenza in Giappone, è un inibitore della proteasi 3CL creato grazie alla ricerca congiunta tra l'Università di Hokkaido e Shionogi. Il SARS-CoV-2 ha un enzima chiamato proteasi 3CL, che è essenziale per la replicazione del virus.

Ensitrelvir sopprime la replicazione del SARS-CoV-2 inibendo selettivamente la proteasi 3CL. Ensitrelvir è il primo agente antivirale a dimostrare sia l'efficacia clinica sintomatica per cinque sintomi tipici legati all'Omicron (endpoint primario), sia l'efficacia antivirale (endpoint secondario chiave) nei pazienti con infezione da lieve a moderata da SARS-CoV-2, indipendentemente dai fattori di rischio o dallo stato di vaccinazione, nella parte di Fase 3 dello studio di Fase 2/3 condotto durante la fase predominante dell'Omicron dell'epidemia. Attualmente, la parte di Fase 2b/3 dello studio di Fase 2/3, rivolta alle persone infette da SARS-CoV-2 solo con sintomi asintomatici/moderati, viene condotta in Asia, principalmente in Giappone.

Per quanto riguarda la sicurezza, ensitrelvir è stato ben tollerato e nello studio non si sono verificati eventi avversi gravi correlati al trattamento o decessi. Gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento sono stati una diminuzione transitoria delle lipoproteine ad alta densità e un aumento dei trigliceridi nel sangue, come osservato negli studi precedenti. È in corso uno studio globale di Fase 3 (studio SCORPIO-HR) su pazienti non ospedalizzati affetti da SARS-CoV-2.

Inoltre, è previsto a breve l'avvio di uno studio globale di Fase 3 (studio STRIVE) per i pazienti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2. Sono in preparazione anche uno studio di prevenzione dell'insorgenza per i membri delle famiglie che vivono con persone infette da SARS-CoV-2 e uno studio pediatrico per i bambini di età inferiore ai 12 anni.