Imagion Biosystems Limited ha fornito un aggiornamento sulla gestione del capitale e sui progressi verso la richiesta di un nuovo farmaco sperimentale (IND) alla FDA statunitense in relazione al programma MagSense HER2. L'Azienda è stata invitata a presentare i risultati del suo studio MagSense® di Fase 1 per il rilevamento di HER2
per il rilevamento del tumore al seno metastatico, in occasione della sessione Spotlight del 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium, intitolata "Shining a new light on breast cancer: Nuove immagini molecolari e funzionali per rilevare e caratterizzare il cancro al seno". L'azienda ha presentato i risultati preliminari dello studio al meeting SABCS del 2022 e presenterà dati più completi al meeting di quest'anno, ora che lo studio si è concluso. Si prega di osservare ulteriori annunci relativi al meeting che si terrà all'inizio di dicembre. Inoltre, come abbiamo indicato in precedenza, l'Azienda punta a depositare una domanda per un nuovo farmaco sperimentale (IND) per l'agente di imaging MagSense® HER2 presso la FDA statunitense nel primo trimestre del 2024. Per raggiungere questo obiettivo, l'Azienda è attualmente concentrata sulle seguenti aree: ®
Produzione di un nuovo lotto clinico dell'agente di imaging MagSense HER2. Questo sta avvenendo attualmente ed è in programma di essere completato prima della fine del 2023, per consentire l'inclusione nella domanda IND all'inizio del 2024. Conduzione di studi abilitanti all'IND in linea con la guida della FDA. La Società sta completando il suo studio tossicologico come richiesto dalla FDA. Anche questo è in programma per essere completato prima della fine del 2023.