ImmuCell Corporation ha annunciato che la FDA ha emesso una Lettera di Incompletezza della Sezione Tecnica in merito alla sua New Animal Drug Application (NADA) per Re-Tain®. L'Azienda ha ricevuto una Lettera di Incompletamento della Sezione Tecnica da parte dell'FDA in relazione alla sua seconda presentazione completa della Sezione Tecnica Chimica, Produzione e Controlli (CMC), che era stata sottoposta a revisione nel primo trimestre di quest'anno. La questione principale che rimane da risolvere è la reispezione pre-approvazione del suo impianto di produzione.

L'Azienda sta completando i preparativi e intende notificare all'FDA la sua preparazione per la nuova ispezione nel corso del terzo trimestre. La continua attenzione a questi preparativi è fondamentale per un esito positivo della nuova ispezione. Questo chiarisce il percorso richiesto per l'approvazione del prodotto, anche se non i tempi precisi.

Le questioni sostanziali che avrebbero potuto causare ulteriori ritardi significativi non sono apparse nei commenti dell'FDA, il che indica che sono state risolte con soddisfazione dell'FDA. I sei commenti ricevuti non sembrano essere sostanziali e non riguardano la sicurezza o l'efficacia del prodotto. L'Azienda intende effettuare una terza presentazione della sua Sezione Tecnica CMC in risposta a queste domande nel corso del terzo trimestre.

L'Azienda sta inoltre ultimando le restanti sezioni tecniche minori (Etichettatura e Tutte le altre informazioni) e si sta preparando a depositare il NADA amministrativo, pianificando il lancio sul mercato.