Immunocore Holdings plc ha annunciato che lo studio clinico di Fase 2/3 TEBE-AM e stato trasformato in uno studio di Fase 3. Lo studio di Fase 2/3 TEBE-AM e stato progettato per valutare KIMMTRAK® (tebentafusp-tebn), come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab, rispetto a un braccio di controllo, per il trattamento di pazienti con melanoma cutaneo avanzato precedentemente trattato. Lo studio era stato originariamente concepito come uno studio di Fase 2/3 adattivo, con la possibilita di rivedere i dati della Fase 2 e di abbandonare un braccio.

In seguito alla consultazione con la FDA, la Societa ha deciso di condurre lo studio esclusivamente come Fase 3 con l'endpoint primario della sopravvivenza globale. Come risultato del recente rapido reclutamento, l'Azienda prevede che lo studio di Fase 3 sara in gran parte arruolato quando la Fase 2 di sopravvivenza globale sara maturata. Inoltre, la Fase 3 a tre bracci permettera di testare in modo piu robusto KIMMTRAK come monoterapia e in combinazione con un braccio di controllo.

Infine, con l'inclusione di tutti i pazienti randomizzati fino ad oggi nella popolazione intent-to-treat, i tempi per l'analisi finale dello studio di Fase 3 saranno accelerati. Lo studio registrativo TEBE-AM e stato avviato in seguito ai risultati di uno studio di Fase 1b di tebentafusp in combinazione con inibitori del checkpoint nel melanoma cutaneo metastatico (mCM). I dati della Fase 1b hanno dimostrato che le dosi massime target di tebentafusp (68 mcg) piu durvalumab (20 mg/kg) sono state ben tollerate e che, nei pazienti affetti da mCM che hanno avuto una progressione con un precedente anti-PD(L), la combinazione ha dimostrato un tasso di sopravvivenza globale a un anno di ~75%.