Immuron Limited ha annunciato i risultati intermedi topline che confermano l'efficacia di una singola dose giornaliera di Travelan nella prevenzione della diarrea da moderata a grave a seguito di una sfida con l'Escherichia coli enterotossigena (ETEC). Immuron ha ottenuto un finanziamento di 4,8 milioni di dollari dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti per eseguire uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, su un modello di infezione umana controllata (CHIM), per contribuire alla valutazione di un regime di dosaggio più adatto alle truppe statunitensi in missione nei Paesi in via di sviluppo. Questa analisi intermedia riassume i dati relativi a un totale di 60 soggetti che hanno completato la componente di sfida ospedaliera di questo studio clinico in corso.

L'inizio delle ultime visite dei pazienti è previsto per aprile di quest'anno e la relazione finale dello studio clinico sarà completata nella seconda metà del 2024. Avendo dimostrato un'efficacia protettiva in due studi clinici pubblicati (Otto et al., 2011), questo studio di Fase 2 è stato progettato per confrontare gli effetti preventivi del dosaggio una volta al giorno con l'attuale trattamento standard raccomandato del dosaggio tre volte al giorno. IMM-124E (Travelan) sarà il primo prodotto sviluppato con la tecnologia della piattaforma di Immuron a passare alla Fase 3 degli studi clinici.

La natura di base della tecnologia della piattaforma di Immuron consente lo sviluppo di farmaci per un'ampia gamma di malattie infettive. Per questo motivo, la dimostrazione dell'efficacia protettiva e della riduzione degli eventi avversi e della diarrea è particolarmente degna di nota. L'azienda procederà ora a un incontro di fine Fase 2 con la Food and Drug Administration statunitense, per discutere la strategia di registrazione della Fase 3 e gli studi clinici pianificati, compreso il dosaggio consigliato, a sostegno di una richiesta di licenza biologica (BLA) per Travelan come farmaco profilattico per la diarrea del viaggiatore.

Un trattamento preventivo che difenda dalle malattie enteriche infettive è un obiettivo altamente prioritario per l'esercito americano. Immuron sta esplorando le opportunità di finanziamento non diluitivo per questi studi clinici di Fase 3. Risultati principali: Travelan, una terapia anticorpale orale di prima classe, somministrata una volta al giorno, ha determinato una riduzione della diarrea moderata-grave indotta da ETEC rispetto al placebo.

La diarrea moderata-grave indotta da ETEC è stata ridotta del 36,4% nel gruppo Travelan rispetto al gruppo placebo; l'efficacia protettiva del dosaggio una volta al giorno si è dimostrata pari a circa il 50% dell'efficacia dell'attuale regime di dosaggio raccomandato tre volte al giorno; si tratta di un risultato forte, dato il tasso di attacco inferiore al previsto; nel gruppo Travelan è stato osservato il 66,7% di efficacia protettiva contro la diarrea grave indotta da ETEC rispetto al gruppo placebo; riduzione statisticamente significativa dell'83%.3% nei soggetti dei gruppi Travelan che hanno richiesto un trattamento anticorpale precoce dopo il challenge rispetto al gruppo placebo; per i soggetti che hanno richiesto una reidratazione endovenosa dopo il challenge, il 100% erano nel gruppo placebo e nessuno nel gruppo Travelan; riduzione del 55,6% nel numero di soggetti che hanno sperimentato eventi avversi e diarrea. Riduzione del 55,6% del numero di soggetti che hanno sperimentato eventi avversi associati alla sfida ETEC, osservata nel gruppo Travelan rispetto al gruppo placebo randomizzato in doppio cieco; riduzione del 55,6% del numero di soggetti che hanno sperimentato eventi avversi dopo la sfida ETEC, osservata nel gruppo Travelan rispetto al gruppo placebo.