Immuron Limited ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per procedere alla valutazione clinica di Travelan. La domanda IND (Investigational New Drug) per valutare l'efficacia di una singola dose di Travelan per prevenire la diarrea infettiva causata da ETEC è ora attiva. In seguito a questa approvazione, l'azienda procederà con la sperimentazione clinica prevista negli Stati Uniti.

La sicurezza e l'efficacia protettiva di Travelan saranno testate utilizzando un modello di studio clinico controllato di infezione umana. Immuron è lo sponsor dell'IND e lo studio clinico sarà condotto dall'Organizzazione di Ricerca a Contratto Pharmaron CPC Inc. presso la sua struttura di ricerca clinica ispezionata dalla FDA, situata a Baltimora, nel Maryland, negli Stati Uniti. Lo studio clinico di Fase II valuterà l'efficacia di un regime di dose singola di Travelan® in un modello di infezione umana controllata (CHIM), utilizzando il ceppo di Escherichia coli enterotossigeno (ETEC) H10407.

Lo studio clinico mira ad arruolare fino a 60 soggetti adulti sani, che saranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose di 1200 mg di Travelan® una volta al giorno (30 soggetti) o un placebo (30 soggetti). L'inizio del reclutamento è previsto per la prima metà del 2023, mentre i risultati principali dello studio clinico dovrebbero essere comunicati entro la fine dell'anno 2023. La diarrea infettiva è la malattia più comune riportata dai viaggiatori che visitano i Paesi in via di sviluppo e dalle truppe statunitensi dispiegate all'estero.

La morbilità e il disagio associato derivanti dalla diarrea riducono il rendimento quotidiano, influiscono sulla capacità di giudizio, diminuiscono il morale e diminuiscono la prontezza operativa. La prima linea di trattamento per la diarrea infettiva è la prescrizione di antibiotici. Purtroppo, nell'ultimo decennio, diversi patogeni enterici hanno una crescente resistenza agli antibiotici comunemente prescritti.

Inoltre, la diarrea del viaggiatore è ormai riconosciuta dalla comunità medica come causa di sequele post-infettive, tra cui la Sindrome dell'Intestino Irritabile post-infettiva e diverse malattie autoimmuni post-infettive. Un trattamento preventivo che protegga dalle malattie enteriche è un obiettivo altamente prioritario per l'esercito americano.