Incannex Healthcare Limited ha annunciato di aver presentato con successo una domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (?IND?) alla Food and Drug Administration statunitense (?FDA?) per IHL-42X per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Il dossier IND compilato dal team di Incannex comprende moduli completi sulla sicurezza e l'efficacia di IHL-42X e dei suoi ingredienti farmaceutici attivi. Include anche informazioni dettagliate sullo sviluppo, la produzione, la qualità e la stabilità del prodotto farmaceutico IHL-42X, nonché il protocollo clinico e le informazioni sullo sperimentatore per la sperimentazione clinica di Fase 2/3 di apertura dell'IND.

I moduli dell'IND sono: Modulo 1 ? Informazioni amministrative e informazioni sulla prescrizione, Modulo 2 ? Panoramica e riassunti non clinici/clinici, Modulo 3 ?

Dati sulla qualità. Modulo 4 ? Rapporti di studi non clinici e riferimenti bibliografici chiave.

Modulo 5 ? Rapporti di studi clinici, protocollo clinico e informazioni sullo sperimentatore. La presentazione di un IND all'FDA è fondamentale per le aziende per ottenere l'approvazione normativa, condurre studi clinici e impegnarsi nel dialogo scientifico con l'FDA mentre fanno progredire i farmaci sperimentali attraverso le fasi di sviluppo negli Stati Uniti.

Il processo di revisione dell'FDA per una domanda IND prevede la valutazione degli aspetti scientifici, clinici e di sicurezza per garantire che la sperimentazione clinica proposta soddisfi i requisiti normativi. La domanda IND illustra il protocollo della sperimentazione clinica di apertura dell'IND, che è uno studio clinico di fase 2/3 multi-sito che studia IHL-42X per il trattamento dell'Apnea Ostruttiva del Sonno (?OSA?). Questo studio pivotale valuterà IHL-42X alle due dosi più performanti dello studio clinico proof-of-concept di fase 2, in pazienti con OSA intolleranti, non conformi o naïve alla pressione positiva delle vie aeree, per un periodo di trattamento di 52 settimane.

I partecipanti riceveranno uno tra IHL-42X, dronabinol, acetazolamide o placebo per tutta la durata dello studio. Tutti i partecipanti completeranno sondaggi giornalieri sulla qualità del sonno, parteciperanno a visite cliniche mensili per valutare i risultati funzionali del sonno, la funzione cognitiva e altre misure di sicurezza ed efficacia. Ogni tre (3) mesi, verrà effettuata una polisonnografia notturna per determinare l'effetto del trattamento sui pazienti?

Il punteggio dell'Indice di Apnea Ipopnea (?AHI?) e una serie di altri parametri del sonno. Tutti i trattamenti farmacologici saranno confrontati con il placebo. I due sperimentatori principali dello studio clinico sono stati nominati a giugno e sono medici ricercatori di grande esperienza.

John Douglas Hudson, MD, è certificato in Neurologia e Medicina del sonno. È lo sperimentatore principale di FutureSearch Trials of Neurology, Austin, Texas. Il Dr. Hudson ha supervisionato oltre 300 studi clinici negli ultimi 20 anni, per lo più relativi a disturbi neurologici e del sonno, ed è stato relatore nazionale e internazionale per questi disturbi.

Il Dr. Russell Rosenberg è attualmente Chief Science Officer e CEO di NeuroTrials Research ad Atlanta, Georgia. Il Dr. Rosenberg, originario di St. Louis, ha conseguito il dottorato in psicologia clinica e di ricerca presso la Ohio State University e ha ricevuto una formazione specialistica in medicina e ricerca sui disturbi del sonno presso il Rush Presbyterian - St.

Luke di Chicago. Ha più di 35 anni di esperienza nella medicina clinica del sonno e nella ricerca, svolgendo il ruolo di sperimentatore in oltre 300 studi clinici, tra cui 14 sull'OSA e 211 su altri disturbi legati al sonno.