InflaRx N.V. ha annunciato che GOHIBIC (vilobelimab) è stato selezionato dall'Autorità per la Ricerca Avanzata e lo Sviluppo Biomedico (BARDA), che fa parte dell'Amministrazione per la Preparazione e la Risposta Strategica all'interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, come una delle tre terapie sperimentali da valutare in uno studio clinico di Fase 2 sulla piattaforma che esplora nuove potenziali opzioni per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). L'inizio dello studio di Fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo è previsto per la fine di quest'anno. È condotto da un'organizzazione di ricerca clinica (CRO) globale, PPD Development, LP (un'azienda di ricerca clinica di Thermo Fisher Scientific Inc.), incaricata da BARDA.

Si prevede che la sperimentazione sarà condotta in circa 60 siti negli Stati Uniti, con un target di arruolamento totale di 600 adulti ospedalizzati con ARDS. L'arruolamento includerà l'ARDS dovuta a qualsiasi eziologia diversa da trauma, aspirazione di grandi volumi o trasfusione. La gravità dell'ARDS sarà definita prospetticamente.

Vilobelimab, che sarà fornito da InflaRx dalle sue scorte disponibili, sarà uno dei tre farmaci sperimentali diretti all'ospite valutati in questo studio, con la sicurezza e l'efficacia di ciascun farmaco sperimentale da studiare nella propria coorte di pazienti e da confrontare con il placebo. Si prevede che ogni coorte arruoli 200 pazienti (100 con il farmaco in sperimentazione e 100 con il placebo), con entrambi i bracci di ogni coorte che includono lo standard di cura come terapia di fondo. L'endpoint primario sarà la mortalità per tutte le cause al 28° giorno, con ulteriori endpoint di efficacia che includeranno la mortalità per tutte le cause in periodi di tempo aggiuntivi, i giorni di ricovero, i giorni in terapia intensiva, i requisiti di ossigenazione giornaliera, gli endpoint di ventilazione meccanica invasiva, nonché altri endpoint di efficacia e misure di biomarcatori.

Questo studio piattaforma di Fase 2 raccoglierà dati per definire sottogruppi di pazienti con ARDS che possono trarre beneficio da terapie specifiche dirette all'ospite. Questi dati informeranno il disegno degli studi di Fase 3 e identificheranno una sottopopolazione di pazienti che ha maggiori probabilità di beneficiare di ciascuno dei tre farmaci candidati.